Edition du 22-07-2018

Cerenis : 1er patient recruté dans l’étude clinique de phase III TANGO avec CER-001

Publié le jeudi 10 décembre 2015

Cerenis : 1er patient recruté dans l’étude clinique de phase III TANGO avec CER-001Cerenis, la société de biotechnologie toulousaine, a annoncé jeudi l’inclusion du 1er patient dans l’étude clinique de phase III TANGO, conçue pour évaluer à la fois l’efficacité de CER-001 dans la régression de la plaque d’athérome et sa sécurité chez des patients atteints d’Hypoalphalipoprotéinémie Familiale Primaire (FPHA), caractérisés par des mutations génétiques de l’ABCA1 ou de l’apoA-I et qui suivent un traitement hypolipidémiant optimisé.

Le biotech indique dans un communiqué que l’étude clinique, lancée au quatrième trimestre 2015, est en ligne avec le calendrier annoncé aux investisseurs lors de l’introduction en bourse de la société et que les résultats sont attendus au troisième trimestre de 2017.

L’essai TANGO est une étude multicentrique, randomisée, d’une durée de 48 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo. Elle inclut trente patients à travers plusieurs sites en Europe, au Canada, aux États-Unis et dans d’autres pays selon la disponibilité des patients atteints par cette maladie orpheline rare. L’étude est dirigée par le Professeur Erik Stroes, Responsable du Département de Médecine Vasculaire de l’Academic Medical Center d’Amsterdam aux Pays-Bas.

“Dans les études cliniques LOCATION et SAMBA, nous avons observé que CER-001 ciblait préférentiellement les plaques d’athérosclérose et stimulait l’élimination du cholestérol en émulant toutes les étapes de la voie métabolique du transport retour du cholestérol. (…). L’essai TANGO vise à obtenir davantage de données sur l’utilisation de CER-001 dans le cadre d’une administration chronique à des patients ayant un fort besoin médical non satisfait”, explique Le Pr Erik Stroes.

Le critère de jugement principal (“primary endpoint”) de l’étude TANGO est l’effet de 24 semaines de traitement avec CER-001 sur la paroi vasculaire de la carotide, comparé au placebo et mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).

L’hypoalphalipoprotéinémie (la déficience ou l’absence de HDL, aussi appelé « bon cholestérol ») est un terme générique défini cliniquement par des taux de cholestérol HDL-C inférieurs à 40 mg/dl (1,0 mmol/L) chez l’homme, et inférieur à 50 mg/dl (1,3 mmol/L) chez la femme.








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