Edition du 26-09-2022

Chikungunya : Valneva débute la soumission progressive du dossier de demande d’AMM auprès de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique

Publié le lundi 22 août 2022

Chikungunya : Valneva débute la soumission progressive du dossier de demande d’AMM auprès de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé avoir commencé la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA), pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Cette demande d’autorisation de mise sur le marché fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 2022 et aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 2022. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil, afin de potentiellement permettre d’effectuer de futures soumissions réglementaires concernant cette tranche d’âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous franchissons une étape extrêmement importante de notre programme VLA1553 et sommes très fiers d’être la première société au monde à avoir commencé la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un candidat vaccin contre le chikungunya. Le chikungunya est une menace majeure pour la santé publique qui ne cesse de croître, et aucun vaccin ou traitement spécifique n’est actuellement disponible pour cette maladie débilitante. Nous continuerons à travailler assidûment pour mettre VLA1553 sur le marché le plus rapidement possible. »

Valneva prévoit d’achever la soumission du dossier fin 2022. Une fois que tous les éléments de la demande d’autorisation auront été soumis et si le dossier est accepté, la FDA statuera sur l’éligibilité du candidat vaccin à un examen prioritaire, ce qui déterminera la date que la FDA visera pour achever son évaluation.

Cette soumission progressive du dossier de demande d’autorisation est faite dans le cadre de la procédure accélérée accordée par la FDA en 2020. Le programme a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments en 2020, et Valneva prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en Europe au cours du premier semestre 2023.

Source : Valneva








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