Covid-19 : Pfizer et Biontech annoncent un vaccin « efficace à plus de 90% »
Le groupe américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont annoncé le 9 novembre 2020 dans un communiqué des résultats positifs issus de leur essai clinique de phase 3 sur leur candidat-vaccin à ARN messager (ARNm). Le vaccin candidat BNT162b2 s’est ainsi avéré efficace à plus de 90% dans la prévention du COVID-19 chez les participants sans preuve d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2 lors de la première analyse d’efficacité intermédiaire.
«Aujourd’hui est un grand jour pour la science et l’humanité. Le premier ensemble de résultats de notre essai de vaccin COVID-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à prévenir le COVID-19 », a notamment déclaré le Dr Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer.
Dans un communiqué commun, les deux sociétés indiquent que le nombre de cas évaluables a atteint 94 et que le comité indépendant de surveillance des données (DMC) a effectué sa première analyse sur tous les cas. « La répartition des cas entre les individus vaccinés et ceux ayant reçu le placebo indique un taux d’efficacité vaccinale supérieur à 90%, à 7 jours après la deuxième dose. Cela signifie que la protection est obtenue 28 jours après le début de la vaccination, qui consiste en un schéma à 2 doses’. « Au fur et à mesure que l’étude se poursuit, le pourcentage d’efficacité final du vaccin peut varier. Le DMC n’a signalé aucun problème d’innocuité grave et recommande que l’étude continue de collecter des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité comme prévu. Les données seront discutées avec les autorités réglementaires du monde entier », indique Pfizer.
En ce qui concerne l’approvisionnement, Pfizer et BioNTech se sont mis en capacité de produire le vaccin avant la fin des essais cliniques et avant l’obtention des autorisations réglementaires. L’objectif annoncé est de fournir jusqu’à 100 millions de doses dans le monde d’ici fin 2020, et environ 1,3 milliard de doses d’ici fin 2021.
Le 9 septembre, un accord d’approvisionnement a été établi avec l’Union Européenne pour fournir 200 millions de doses du candidat-vaccin. Cet accord prévoit une option pour 100 millions de doses supplémentaires. L’approvisionnement en vaccins pour l’UE serait assuré par les sites de production de Pfizer en Belgique et de BioNTech en Allemagne. En parallèle, et conformément à son engagement à lutter contre la pandémie partout dans le monde, Pfizer est en discussion avec les gouvernements afin d’anticiper l’approvisionnement du vaccin lorsqu’il sera approuvé.
La laboratoire rappelle que la totalité des coûts de développement et de fabrication du candidat-vaccin (BNT162b2) est autofinancée : à ce jour, 2 milliards de dollars ont déjà été investis par Pfizer pour trouver une solution à cette pandémie.
Concernant la constitution des dossiers et le dépôt de demandes d’autorisation réglementaire d’utilisation de son candidat-vaccin, Pfizer indique que pour les Etats-Unis, une demande d’utilisation d’urgence pourrait être soumise à la FDA au cours de la 3e semaine de novembre.
Pour l’Europe, le 6 octobre, un processus de soumission continue a été initié auprès de l’EMA, permettant l’examen en continu des données par le CHMP de l’EMA. La demande officielle d’AMM pourrait être finalisée à la suite du processus de révision continue.
Enfin, au niveau local, le laboratoire souligne que dans le cas où le vaccin serait approuvé, « il appartiendra aux autorités de santé de chaque pays de définir quelle est la place de notre vaccin dans la stratégie de vaccination des populations ».
Source : Pfizer
