Valneva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme
Valneva, société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, a annoncé aujourd’hui que l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de « Fast Track » à son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15.
Le statut de « Fast-Track » de la FDA est réservé aux produits en développement ciblant des maladies graves et ayant le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.Ce statut a été mis en place pour faciliter le développement clinique de nouveaux médicaments et vaccins ainsi qu’accélérer leur enregistrement avec pour objectif l’arrivée plus rapide de produits prometteurs sur le marché.
Valneva vient d’achever le recrutement des patients pour l’étude de Phase I de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme. L’étude est menée sur trois sites – deux aux Etats-Unis et un en Europe (Belgique) – sur environ 180 sujets âgés de 18 à 40 ans. L’objectif principal de l’étude à double aveugle, partiellement randomisée et à dose croissante, est d’évaluer l’innocuité et la tolérance du candidat vaccin dans différentes doses et formulations.
L’immunogénicité, mesurée en observant les anticorps IgG spécifiques contre les six principaux sérotypes de la maladie de Lyme présents aux Etats-Unis et en Europe, sera également contrôlée dans différentes doses et formulations à différentes étapes.
Compte tenu du fort développement de l’incidence de la maladie et de sa propagation à de nouveaux territoires, Valneva a pris l’engagement d’accélérer le développement de VLA15 en tant qu’outil de prévention innovant pouvant répondre à un besoin médical hautement prioritaire. Le groupe prévoit ainsi d’initier un essai clinique de Phase II dès le premier trimestre 2018.
Les données précliniques ont révélé que ce candidat vaccin avait le potentiel pour offrir une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l’homme.
Source : Valneva