COVID-19 : Valneva débute la soumission progressive du dossier d’AMM auprès de la MHRA pour son vaccin inactivé et adjuvanté
Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses, a commencé aujourd’hui la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation initiale de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001, auprès de l’agence de santé britannique MHRA. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus entier, inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en essais cliniques en Europe.
VLA2001 est actuellement testé au Royaume-Uni dans le cadre d’un essai pivot de Phase 3, « Cov-Compare » (VLA2001-301), dont les premiers résultats sont attendus au début du quatrième trimestre 2021. Sous réserve de données positives de l’étude Cov-Compare et de l’opinion de la MHRA sur le dossier soumis, Valneva estime qu’une autorisation initiale pourrait lui être accordée d’ici la fin 2021.
En septembre 2020, Valneva a annoncé une collaboration avec le gouvernement britannique donnant la possibilité à celui-ci d’acheter jusqu’à 190 millions de doses jusqu’en 2025. Le gouvernement britannique a, à ce jour, commandé 100 millions de doses à livrer en 2021 et 2022.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes heureux d’entamer la procédure d’examen réglementaire auprès de la MHRA pour notre vaccin contre la COVID-19. Valneva estime que chacun devrait avoir accès à la technologie la plus adaptée pour se protéger contre ce virus. Nous travaillons activement pour que notre candidat vaccin soit disponible le plus rapidement possible. Nous sommes reconnaissants à l’Institut national de recherche sur la santé (NIHR), à l’agence Public Health England (PHE) et aux autres partenaires pour leur soutien constant et leur travail assidu. »
Valneva a récemment initié un essai clinique de Phase 3 complémentaire, VLA2001-304, qui vise à générer des données d’utilisation chez les personnes âgées et s’intègre dans la stratégie de la Société pour évaluer des vaccins basés sur des variants. Les données de VLA2001-304 seront complémentaires à celles générées lors de l’étude Cov-Compare et lors d’autres essais cliniques. En parallèle, le gouvernement britannique finance un essai clinique, « COV-Boost », qui étudie différents vaccins contre la COVID-19 pouvant être utilisés comme rappel, dont VLA2001.
Source : Valneva