Edition du 06-05-2021

COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le jeudi 22 avril 2021

COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvantéValneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

Environ 4000 participants recevront deux doses de l’un des deux vaccins. Le critère principal de l’étude Cov-Compare sera d’évaluer la réponse immunitaire (Moyenne Géométrique des Titres (MGT) d’anticorps neutralisants spécifiques au virus SARS-CoV-2) deux semaines après vaccination avec deux doses du vaccin à quatre semaines d’intervalle. L’étude vise à démontrer statistiquement la supériorité de VLA2001 en s’appuyant sur le ratio de GMT (VLA2001/Vaxzevria). Cette étude sera menée au Royaume Uni et est soutenue par l’organisme de recherche du National Institute for Health (NIH) britannique.

Adam Finn, Investigateur principal du programme VLA2001-301, Professeur en pédiatrie à l’Université de Bristol et Consultant au Bristol Royal Hospital for Children a indiqué, « Suite aux résultats très encourageants de Phase 1/2 sur l’innocuité et la réponse immunitaire, mes collègues et moi-même avons hâte d’entamer cette nouvelle étape importante du développement clinique de ce nouveau vaccin très important. Nous avons sans conteste besoin de davantage de vaccins pour nous aider à sortir de cette pandémie et celui-ci est un candidat très prometteur. »

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a précisé: « L’initiation de cette Phase 3 marque une étape importante dans le développement du seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. Alors que la COVID-19 continue d’affecter la vie quotidienne des gens, nous continuons à nous efforcer de développer une solution de vaccination supplémentaire sûre et efficace. Nous pensons que VLA2001 a un rôle important à jouer, y compris pour une vaccination de rappel ou pour d’autres modifications du vaccin visant à s’attaquer aux variants. Pendant que l’étude Cov-Compare progressera, nous préparerons des essais complémentaires. »

Le ministre britannique pour le déploiement des vaccins contre la COVID-19, Nadhim Zahawi, a ajouté, « Le Royaume-Uni a été à la pointe de l’innovation tout au long de cette pandémie, et le vaccin de Valneva devrait être fabriqué en Écosse s’il est approuvé. Nous disposons d’une infrastructure incroyable pour tester ces extraordinaires avancées médicales, et je suis ravi que le Royaume-Uni accueille en son sein une nouvelle étude de vaccin prometteur. J’ai moi-même participé à un essai clinique pour l’un des vaccins et j’encourage tous ceux qui envisagent de s’inscrire à le faire, afin de contribuer à protéger leurs proches et à sauver des vies. »

L’initiation de l’étude Cov-Compare fait suite à l’annonce de résultats cliniques initiaux de Phase 1/2 qui ont démontré que le profil d’innocuité et d’immunogénicité du vaccin plaidait pour la poursuite du développement1. Sous réserve de résultats de Phase 3 positifs, Valneva prévoit de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché au cours de l’automne 2021.

Source :  Valneva








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