COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début du recrutement des adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301, “Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3 « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les adultes. Valneva a également commencé à administrer un rappel du vaccin aux volontaires de son essai de Phase 1/2, VLA2001-201. Cet élargissement planifié des essais de VLA2001 vise à soutenir de futures demandes réglementaires pour d’autres tranches d’âge que celles des adultes.
Le recrutement des adolescents, âgés de 12 à 17 ans, a commencé au Royaume-Uni dans le cadre de l’essai pivot de Phase 3 Cov-Compare de Valneva (VLA2001-301). Une cohorte initiale d’adolescents sera recrutée dans un format ouvert et non randomisé. Après examen des données de sécurité, le reste des participants sera randomisé afin de recevoir deux doses de VLA2001 ou d’un placebo à 28 jours d’intervalle, suivies d’une dose de rappel sept mois après leur recrutement dans l’étude. Environ 660 participants seront recrutés pour cet essai. Les participants randomisés dans le groupe placebo auront la possibilité de recevoir VLA2001 après la revue initiale des données de sécurité. Un élargissement de l’étude pour inclure des volontaires âgés de moins de 12 ans est également envisagée, sous réserve des données obtenues dans le groupe des adolescents.
Valneva a également commencé à administrer une dose de rappel aux participants de l’étude de Phase 1/2 VLA2001-201 pour laquelle la société a déjà publié des résultats initiaux positifs en avril 2021 (1). Ce rappel sera administré à chaque volontaire six mois après la première vaccination.
Valneva mène plusieurs essais en parallèle pour VLA2001. Outre l’étude « Cov-Compare », VLA2001 est par ailleurs testé chez des volontaires âgés dans l’étude VLA2001-304 en Nouvelle-Zélande ainsi que dans l’étude Cov-Boost, essai gouvernemental de format réduit dont le promoteur est l’hôpital universitaire de Southampton NHS Foundation Trust et qui ne fait pas partie de la soumission réglementaire effectuée par Valneva.
Valneva poursuit ses discussions avec la Commission Européenne concernant un potentiel contrat de fourniture de VLA2001. Le Groupe s’attelle également activement à étudier toute opportunité de fournir VLA2001 à d’autres clients, sous réserve de l’obtention de données positives pour l’essai Cov-Compare et d’une autorisation de mise sur le marché.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, “Toutes les équipes de Valneva demeurent pleinement engagées dans le déroulement du plan de développement de VLA2001 et dans la mise à disposition de notre vaccin inactivé à tous les groupes de patients pouvant en tirer un bénéfice. Nous continuons à recevoir chaque jour des messages de personnes à travers le monde qui attendent une technologie vaccinale plus traditionnelle. Nous continuons donc à croire que notre candidat vaccin différencié pourrait apporter une contribution majeure à la lutte actuelle contre la pandémie de COVID-19. Nous sommes convaincus que de nombreux pays, et des agences réglementaires, voudront avoir accès à un vaccin inactivé contre la COVID-19. »
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Source : Valneva