Edition du 28-10-2021

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte

Publié le vendredi 24 septembre 2021

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulteGalapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active, qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique. Suite à cet avis positif, une décision finale de la Commission Européenne est attendue prochainement.

L’avis positif du CHMP est basé sur les données de l’étude pivot de phase 2b/3 SELECTION, qui a évalué le filgotinib dans le traitement d’induction et d’entretien chez des patients adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active et ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique.

SELECTION consistait en deux études d’induction contrôlées contre placebo, l’une chez des patients n’ayant jamais reçu de traitement biologique et l’autre chez des patients préalablement traités par des agents biologiques, suivies d’une étude d’entretien de 47 semaines pour ceux qui répondaient au filgotinib après 10 semaines. Les personnes ayant répondu au placebo ont continué à recevoir un placebo en aveugle pendant la phase d’entretien. L’essai a été récemment publié dans The Lancet1.

Le Dr Walid Abi-Saab, médecin en chef de Galapagos, a déclaré : « La Rectocolite Hémorragique peut avoir des effets majeurs et irréversibles sur les personnes qui en souffrent. Une inflammation persistante et une maladie non contrôlée peuvent favoriser des rechutes invalidantes, la nécessité d’utiliser des doses croissantes de corticoïdes et, dans certains cas, de devoir subir une intervention chirurgicale, ayant un impact non seulement physique, mais également psychologique. La décision d’aujourd’hui est un pas de plus vers une nouvelle alternative thérapeutique pour les patients vivant avec cette maladie chronique. »

L’avis positif du CHMP va maintenant être examiné par la Commission Européenne et une décision est attendue avant la fin de l’année 2021. Cet avis positif fait suite à la précédente autorisation du filgotinib pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

_____________________

1. Feagan. B., et al: Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8.

Source et visuel : Galapagos








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