Edition du 22-05-2022

Crossject : conformité du premier lot de transposition industrielle de ZENEO® Hydrocortisone

Publié le lundi 21 mars 2022

Crossject : conformité du premier lot de transposition industrielle de ZENEO® HydrocortisoneCrossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la conformité du premier lot de transposition industrielle de ZENEO® Hydrocortisone (crises d’insuffisance surrénalienne aiguë).

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Depuis quelques mois, nous sommes fiers d’annoncer successivement des étapes clés de notre développement notamment l’accord commercial avec Eton Pharmaceuticals en juin 2021, la validation du lot clinique ZENEO® Midazolam fin 2021. Aujourd’hui, la conformité de transposition industrielle du lot de ZENEO® Hydrocortisone est une nouvelle grande satisfaction pour Crossject. Cette étape nous permet d’avancer le lancement des opérations suivantes du programme de développement de ce médicament, d’acter un passage de jalon dans notre relation contractuelle avec Eton Pharmaceuticals, mais aussi de donner une nouvelle preuve de notre excellence industrielle. »

Tous les tests réalisés sur le lot ZENEO® Hydrocortisone produit fin 2021 sont conformes aux spécifications propres à la transposition industrielle. Cette phase fondamentale dans la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis et en Europe vise à prouver que la formule et les procédés de fabrication du médicament peuvent être transposés au niveau industriel. Cette étape franchie permet à Crossject de lancer la production de trois lots de validation puis le démarrage d’une étude de bioéquivalence. Après les transpositions industrielles successives réalisées en 2021 pour les molécules Midazolam et Adrenaline, cette nouvelle démontre une fois de plus la maturité de l’outil industriel de Crossject.

Ce franchissement de jalon conforte Crossject dans son ambition de déposer sa demande d’AMM pour ZENEO® Hydrocortisone en 2023.

Ce jalon déclenche par ailleurs un paiement contractuel d’étape de 0,5 M$ qui s’ajoute au 0,5 M$ perçu par Crossject à la signature en juin 2021 de l’accord avec Eton Pharmaceuticals. Pour rappel, l’accord exclusif de licence, distribution et promotion conclu avec Eton Pharmaceuticals sur la zone Etats-Unis et Canada prévoit le versement d’un total de 5 M$ d’ici le lancement commercial de ZENEO® Hydrocortisone. En phase commerciale, Crossject percevra un prix de vente pour chaque produit fourni, et des redevances. Eton Pharmaceuticals est responsable de toutes les activités réglementaires et commerciales, y compris les AMM, les frais de dépôts réglementaires, la distribution et la promotion. Crossject est responsable de la réalisation des activités de développement, en particulier clinique, et de la fabrication.

Source et visuel : Crossject








MyPharma Editions

Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Publié le 20 mai 2022
Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé la nomination d’Éric Fohlen-Weill au poste de Directeur de la Communication Externe, effective depuis le 20 avril 2022. Basé au siège du Groupe, à Suresnes, Éric Fohlen-Weill a la responsabilité des relations media, de la communication digitale et financière du Groupe, en France et à l’international, ainsi que de la communication de son activité philanthropique (Fonds de dotation Mécénat Servier).

Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Publié le 20 mai 2022
Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Priorité de l’actuelle présidence française de l’Union européenne, les maladies rares ont fait l’objet d’une conférence interministérielle le 28 février au cours de laquelle un plan européen a été sollicité. Les entreprises du médicament, mobilisées pour la recherche de nouvelles solutions thérapeutiques, publient à l’occasion un rapport d’Horizon Scanning pour analyser le développement clinique et identifier les futures innovations susceptibles d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de maladies rares.

Le Pr Norbert VEY nommé Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes

Publié le 20 mai 2022
Le Pr Norbert VEY nommé Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes

Professeur en hématologie à Aix-Marseille Université (AMu) et praticien hospitalier (PU-PH), le Pr Norbert VEY a pris ses nouvelles fonctions de Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes (IPC), le 13 mai 2022. Il succède au Pr Patrice VIENS qui a dirigé l’Institut Paoli-Calmettes depuis 2007.

MATWIN met en lumière de nombreux projets novateurs pour faire reculer le cancer

Publié le 20 mai 2022
MATWIN met en lumière de nombreux projets novateurs pour faire reculer le cancer

A l’issue de la 7ème édition de MEET2WIN, sa Convention Partnering Européenne dédiée à la lutte contre les cancers, qui s’est tenue les 12 & 13 mai derniers à Bordeaux, la plateforme MATWIN (filiale d’Unicancer) a annoncé les différents lauréats des sessions de présentation de projets qui ont eu lieu pendant ces deux jours.

OSE Immunotherapeutics : inclusion du 1er participant dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 évalué dans l’immunosuppression en transplantation rénale

Publié le 19 mai 2022
OSE Immunotherapeutics : inclusion du 1er participant dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 évalué dans l’immunosuppression en transplantation rénale

OSE Immunotherapeutics a annoncé qu’un premier participant a reçu sa première dose du produit dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 [NCT05238493], un essai promu et mené par son partenaire dans la transplantation, Veloxis Pharmaceuticals, Inc., une société de Asahi Kasei. VEL-101/FR104 est un immunosuppresseur de maintenance innovant développé dans la prévention du rejet aigu chez les patients transplantés rénaux.

Valneva : l’EMA accepte la soumission du dossier d’AMM de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19

Publié le 19 mai 2022
Valneva : l'EMA accepte la soumission du dossier d’AMM de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a confirmé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté la soumission du dossier d’autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001. L’acceptation du dossier signifie que VLA2001 sort du processus de revue progressive des données pour rentrer dans le processus formel d’évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.

Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Publié le 18 mai 2022
Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, et Inserm Transfert, filiale privée de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), ont annoncé la signature d’un accord de licence et un partenariat de recherche pour faire progresser les solutions thérapeutiques dans le traitement du vitiligo.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents