Edition du 17-11-2018

Crossject : la FDA attribue à ZENEO® Midazolam le statut de médicament orphelin

Publié le vendredi 2 février 2018

Crossject : la FDA attribue à ZENEO® Midazolam le statut de médicament orphelinCrossject, « specialty pharma » qui développe un portefeuille de médicaments combinés innovants dédiés aux situations d’urgence, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’accorder le statut de médicament orphelin pour ZENEO® Midazolam dans l’indication « treatment of status epilepticus », c’est-à-dire état de mal épileptique (crise d’épilepsie qui dure plus de 5 minutes).

Dans un communiqué, Crossject confirme l’objectif de dépôt de demande d’AMM pour ZENEO® Midazolam en 2019, aux USA et en Europe.

« L’épilepsie est une affection neurologique qui touche 50 millions de personnes dans le monde. Les crises d’épilepsie peuvent avoir des conséquences neurologiques et physiques graves. ZENEO® Midazolam, de par sa simplicité d’utilisation, permettra d’arrêter rapidement la crise, sans attendre l’arrivée aux urgences, et proposera ainsi une avancée majeure pour sauver des vies », indique la société.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « L’obtention du statut de médicament orphelin pour ZENEO® Midazolam  aux Etats Unis est un réel succès pour nos équipes de développement pharmaceutique. Cela améliore notre visibilité internationale, notamment auprès des laboratoires pharmaceutiques intéressés par nos produits. Je remercie donc tout particulièrement nos équipes : cette excellente nouvelle récompense leur investissement. »

Source  : Crossject








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