Edition du 23-04-2021

Accueil » Produits

Daiichi Sankyo : les résultats de l’essai clinique CLEAR Wisdom publiés dans le JAMA

Publié le jeudi 14 novembre 2019

Daiichi Sankyo : les résultats de l'essai clinique CLEAR Wisdom publiés dans le JAMADaiichi Sankyo vient d’annoncer que les résultats de l’essai de phase III CLEAR Wisdom ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).1 L’acide bempédoïque est actuellement en cours d’évaluation en vue d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).

L’essai randomisé de phase III CLEAR Wisdom, réalisé en double aveugle, a évalué l’efficacité, l’innocuité à long terme et la tolérabilité de 180 mg d’acide bempédoïque par rapport à un placebo chez 779 patients atteints d’athérosclérose et/ou d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, mal maîtrisée par les traitements hypolipémiants actuels, prenant déjà des statines à la dose maximale tolérée (ce qui peut être une dose nulle).1

Les résultats publiés dans le JAMA comprennent le critère principal d’efficacité, à savoir la réduction du cholestérol LDL (à lipoprotéines de basse densité) à 12 semaines, et les critères secondaires d’innocuité et de tolérabilité sur 52 semaines. La publication indique que l’acide bempédoïque :1

. a nettement diminué (17 %) le taux de cholestérol LDL dans le cadre d’une prise de statines à la dose maximale tolérée au bout de 12 semaines, la quasi-totalité des patients (85 %, 444/522) prenant des statines à dose modérée ou élevée, un effet toujours ressenti au bout de 52 semaines ;

. a nettement diminué (19 %) le taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), un important marqueur de l’inflammation sous-jacente associée aux maladies cardiovasculaires, un effet toujours ressenti au bout de 52 semaines ;

. n’a entraîné aucune aggravation du taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) (- 0,21 % par rapport au placebo) chez les patients diabétiques à la 12ème semaine ;

. a entraîné des taux globaux d’événements indésirables comparables à ceux du placebo (70 % ou 366/522 pour l’acide bempédoïque, contre 71 % ou 182/257 pour le placebo) à la 52ème semaine, et la proportion de patients ayant signalé des événements indésirables graves a été similaire à celle du groupe placebo (20 % ou 106/522 pour l’acide bempédoïque, contre 19 % ou 48/257 pour le placebo) à la 52ème semaine ;

. a été associé à des taux d’événements cardiaques indésirables graves établis de 2,7 % (14/522), contre 4,7 % (12/257) pour le placebo.

« L’essai CLEAR Wisdom a démontré que l’acide bempédoïque permettait de réduire davantage le cholestérol LDL chez les patients prenant déjà des statines à la dose maximale tolérée, avec un éventail global d’événements indésirables comparable à celui du placebo, » a déclaré Anne C. Goldberg MD, FACP, FAHA, FNLA, professeure de médecine, service d’endocrinologie, métabolisme et recherches en lipides à la Washington University, St. Louis et auteure principale de l’étude. « Ces résultats sont cohérents avec ceux observés dans le cadre de l’étude de phase III à long terme la plus importante sur l’acide bempédoïque, l’étude Study 1 ou CLEAR Harmony, qui ont été publiés plus tôt cette année dans le New England Journal of Medicine. Les résultats obtenus dans le programme de développement de phase III montrent que l’acide bempédoïque a le potentiel d’être une option thérapeutique pour les patients à haut risque qui ont besoin de baisser davantage leur taux de cholestérol LDL. »

« Nous pensons que l’acide bempédoïque répondra à un important besoin non satisfait pour les patients qui doivent réduire davantage leur taux de cholestérol LDL et qui n’atteignent pas leurs objectifs avec les traitements hypolipémiants actuels par voie orale, » a déclaré Wolfgang Zierhut, MD, chef du département Affaires médicales anti-thrombotiques et cardiovasculaires chez Daiichi Sankyo Europe. « De nombreux patients demeurent exposés à un risque élevé d’accident cardiovasculaire et ont besoin d’options thérapeutiques supplémentaires pour atteindre le taux de cholestérol LDL désiré. Cela s’avère encore plus pertinent aujourd’hui étant donné que les dernières directives suggèrent des objectifs de cholestérol LDL encore plus bas pour une protection optimale. »

_____________________

1 Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780-1788. doi:10.1001/jama.2019.16585.

Source : Daiichi Sankyo








MyPharma Editions

COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents