Edition du 07-12-2019

Accueil » Produits

Daiichi Sankyo : les résultats de l’essai clinique CLEAR Wisdom publiés dans le JAMA

Publié le jeudi 14 novembre 2019

Daiichi Sankyo : les résultats de l'essai clinique CLEAR Wisdom publiés dans le JAMADaiichi Sankyo vient d’annoncer que les résultats de l’essai de phase III CLEAR Wisdom ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).1 L’acide bempédoïque est actuellement en cours d’évaluation en vue d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).

L’essai randomisé de phase III CLEAR Wisdom, réalisé en double aveugle, a évalué l’efficacité, l’innocuité à long terme et la tolérabilité de 180 mg d’acide bempédoïque par rapport à un placebo chez 779 patients atteints d’athérosclérose et/ou d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, mal maîtrisée par les traitements hypolipémiants actuels, prenant déjà des statines à la dose maximale tolérée (ce qui peut être une dose nulle).1

Les résultats publiés dans le JAMA comprennent le critère principal d’efficacité, à savoir la réduction du cholestérol LDL (à lipoprotéines de basse densité) à 12 semaines, et les critères secondaires d’innocuité et de tolérabilité sur 52 semaines. La publication indique que l’acide bempédoïque :1

. a nettement diminué (17 %) le taux de cholestérol LDL dans le cadre d’une prise de statines à la dose maximale tolérée au bout de 12 semaines, la quasi-totalité des patients (85 %, 444/522) prenant des statines à dose modérée ou élevée, un effet toujours ressenti au bout de 52 semaines ;

. a nettement diminué (19 %) le taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), un important marqueur de l’inflammation sous-jacente associée aux maladies cardiovasculaires, un effet toujours ressenti au bout de 52 semaines ;

. n’a entraîné aucune aggravation du taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) (- 0,21 % par rapport au placebo) chez les patients diabétiques à la 12ème semaine ;

. a entraîné des taux globaux d’événements indésirables comparables à ceux du placebo (70 % ou 366/522 pour l’acide bempédoïque, contre 71 % ou 182/257 pour le placebo) à la 52ème semaine, et la proportion de patients ayant signalé des événements indésirables graves a été similaire à celle du groupe placebo (20 % ou 106/522 pour l’acide bempédoïque, contre 19 % ou 48/257 pour le placebo) à la 52ème semaine ;

. a été associé à des taux d’événements cardiaques indésirables graves établis de 2,7 % (14/522), contre 4,7 % (12/257) pour le placebo.

« L’essai CLEAR Wisdom a démontré que l’acide bempédoïque permettait de réduire davantage le cholestérol LDL chez les patients prenant déjà des statines à la dose maximale tolérée, avec un éventail global d’événements indésirables comparable à celui du placebo, » a déclaré Anne C. Goldberg MD, FACP, FAHA, FNLA, professeure de médecine, service d’endocrinologie, métabolisme et recherches en lipides à la Washington University, St. Louis et auteure principale de l’étude. « Ces résultats sont cohérents avec ceux observés dans le cadre de l’étude de phase III à long terme la plus importante sur l’acide bempédoïque, l’étude Study 1 ou CLEAR Harmony, qui ont été publiés plus tôt cette année dans le New England Journal of Medicine. Les résultats obtenus dans le programme de développement de phase III montrent que l’acide bempédoïque a le potentiel d’être une option thérapeutique pour les patients à haut risque qui ont besoin de baisser davantage leur taux de cholestérol LDL. »

« Nous pensons que l’acide bempédoïque répondra à un important besoin non satisfait pour les patients qui doivent réduire davantage leur taux de cholestérol LDL et qui n’atteignent pas leurs objectifs avec les traitements hypolipémiants actuels par voie orale, » a déclaré Wolfgang Zierhut, MD, chef du département Affaires médicales anti-thrombotiques et cardiovasculaires chez Daiichi Sankyo Europe. « De nombreux patients demeurent exposés à un risque élevé d’accident cardiovasculaire et ont besoin d’options thérapeutiques supplémentaires pour atteindre le taux de cholestérol LDL désiré. Cela s’avère encore plus pertinent aujourd’hui étant donné que les dernières directives suggèrent des objectifs de cholestérol LDL encore plus bas pour une protection optimale. »

_____________________

1 Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780-1788. doi:10.1001/jama.2019.16585.

Source : Daiichi Sankyo








MyPharma Editions

Ipsen : suspension clinique partielle pour les études IND120181 et IND135403 sur le palovarotène

Publié le 6 décembre 2019

Ipsen vient d’annoncer que, à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA), une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de 14 ans avait été émise pour les études IND120181 et IND135403 évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement.

Celyad reçoit 2,5 millions d’euros supplémentaires de financement non-dilutif

Publié le 6 décembre 2019
Celyad reçoit 2,5 millions d'euros supplémentaires de financement non-dilutif

Celyad, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé qu’elle s’est vu octroyer 2,5 millions EUR de financement non-dilutif. Ce montant comprend 2,1 millions EUR de financement non-dilutif du SPW-Recherche de la Région Wallonne, qui soutiendra le développement des candidats CAR-T de la société pour le traitement des tumeurs solides, et 0,4 millions EUR d’incitants fiscaux non remboursables de l’INAMI.

La technologie de Genomic Vision utilisée pour caractériser des patients atteints d’Epilepsie myoclonique familiale de l’adulte

Publié le 6 décembre 2019
La technologie de Genomic Vision utilisée pour caractériser des patients atteints d’Epilepsie myoclonique familiale de l'adulte

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils moléculaires utilisant l’intelligence artificielle pour le contrôle qualité et la sécurité des modifications du génome, a annoncé que l’Institut de génétique humaine de l’Université de Duisburg-Essen (Allemagne), a développé un nouveau test pour identifier et caractériser les patients atteints de FAME (Family Adult Myoclonic Epilepsy), grâce à sa technologie de peignage moléculaire exclusive et son support scientifique.

Evolution de la gouvernance de Deinove

Publié le 6 décembre 2019
Evolution de la gouvernance de Deinove

Deinove, société de biotechnologie française qui développe des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé qu’Emmanuel Petiot quittera ses fonctions de directeur général à compter du 31 décembre 2019.

Nicox : signature d’un accord sur Zerviate™ en Corée du Sud

Publié le 6 décembre 2019
Nicox : signature d’un accord sur Zerviate™ en Corée du Sud

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de concession de licence exclusif avec Samil Pharmaceutical pour le développement et la commercialisation en Corée du Sud de Zerviate™ (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Chiesi va investir 350 millions d’euros pour réduire l’empreinte carbone de ses aérosols-doseurs pour l’asthme et la BPCO

Publié le 4 décembre 2019
Chiesi va investir 350 millions d’euros pour réduire l’empreinte carbone de ses aérosols-doseurs pour l’asthme et la BPCO

Le groupe italien Chiesi a annoncé aujourd’hui à la Conférence des Nations Unies sur les changements climatiques (COP25) son projet de mise sur le marché d’ici la fin de l’année 2025 d’un inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) révolutionnaire, respectueux de l’environnement pour les patients souffrant d’asthme et de Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Sanofi va céder Seprafilm à Baxter pour 350 millions de dollars

Publié le 4 décembre 2019
Sanofi va céder Seprafilm à Baxter pour 350 millions de dollars

Baxter a annoncé la signature d’un accord en vue de l’acquisition de Seprafilm, barrière anti-adhérences et de ses accessoires associés auprès du groupe pharmaceutique Sanofi. La transaction s’élèverait à 350 millions de dollars, sous réserve des ajustements de clôture habituels, et devrait être conclue durant le premier trimestre 2020 au plus tard, une fois remplies les conditions prévues par l’accord.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents