Edition du 28-09-2021

Genticel poursuit l’essai de Phase 2 évaluant son vaccin ProCervix contre le HPV

Publié le mardi 27 janvier 2015

Genticel, la société française de biotechnologie, spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques, a annoncé lundi que le Comité de Surveillance et de Suivi de l’essai, un comité d’experts indépendants qui revoit tous les six mois les données de tolérance issues de l’étude, a recommandé le 22 janvier, la poursuite de l’étude RHEIA-VAC sans aucun changement.

Le DSMB avait déjà fourni cette même recommandation lors de sa première réunion le 1er juillet 2014. RHEIA-VAC (Research on HPV Eradication In Adults by VACcination) est une étude randomisée, contre placebo, conduite en double aveugle, destinée à évaluer l’efficacité du vaccin thérapeutique ProCervix chez des femmes infectées par l’une ou l’autre des deux souches oncogènes HPV 16 et HPV 18, ou par les deux, et présentant une cytologie cervicale normale ou ‘ASCUS(1)/LSIL(2)’ (anomalies cytologiques de bas grade). Le risque pour ces femmes de développer des lésions de haut grade en 4 ans est d’environ 34%(3), soit approximativement une personne sur trois.

Le 13 novembre dernier, Genticel annonçait que le recrutement des sujets de cette étude avait été terminé avec quatre mois d’avance par rapport au planning initial, soit 239 patientes dont 99% avaient décidé de poursuivre l’essai. Pour mémoire, le critère d’évaluation principal de cet essai clinique de Phase 2, la clairance virale, est obtenu 12 mois après la première vaccination. Avec un recrutement complet des patientes réalisé plus rapidement que prévu, Genticel sera en mesure de communiquer les premiers résultats intermédiaires au cours du premier semestre 2016, au lieu du second trimestre tel qu’initialement prévu.

« Nous sommes très satisfaits de l’avancement de l’étude RHEIA-VAC et de l’engagement continu de tous nos chercheurs, dont la motivation a constitué la pierre angulaire du recrutement et de la poursuite de cet essai par des femmes infectées par le HPV. C’est également réconfortant de constater que le DSMB, qui a évalué la sécurité, la tolérance et la conformité des données de la quasi-totalité de nos patientes recrutées dans cet essai clinique, a une nouvelle fois autorisé la poursuite de l’essai selon le protocole. », déclare le Dr Sophie Olivier, Directeur Médical de Genticel.

(1) ASCUS: Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance
(2) LSIL: Low grade Squamous Intra-epithelial Lesions
(3) Naucler et al. British Journal of Cancer, 2007

Source : Genticel








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