Edition du 26-02-2021

DBV Technologies : dépôt et validation d’une demande d’AMM pour Viaskin® Peanut par l’Agence Européenne des Médicaments

Publié le lundi 2 novembre 2020

DBV Technologies : dépôt et la validation d'une demande d'AMM pour Viaskin® Peanut par l'Agence Européenne des MédicamentsDBV Technologies, une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui que le dépôt de sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son produit expérimental Viaskin® Peanut (DBV712) a été validé par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

La validation de cette demande d’AMM confirme que la demande est suffisamment complète pour entamer le processus d’examen formel du patch épicutané expérimental non invasif à prise quotidienne unique visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Suite à cette validation de l’AMM, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA examinera la demande et fera une recommandation à la Commission européenne (CE) sur l’octroi éventuel d’une autorisation de mise sur le marché. DBV s’attend à recevoir la première série de questions de l’EMA environ 120 jours après cette validation.

En août 2020, la société a annoncé avoir reçu une Lettre de Réponse Complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le produit expérimental Viaskin® Peanut. La société est actuellement dans un processus de discussion avec la FDA afin de définir la voie réglementaire à suivre.

Source : DBV Technologies








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GSK : résultats d’évaluation de l’anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Publié le 26 février 2021
GSK : résultats d'évaluation de l'anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé les résultats de l’étude de phase 2 OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) sur l’otilimab, un anticorps monoclonal anti-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (anti GM-CSF).

Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Publié le 26 février 2021
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Puma Biotechnology et Pierre Fabre ont convenu d’étendre les termes de l’accord de licence 2019 qui confère à Pierre Fabre les droits exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX® (nératinib) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et en Afrique. L’accord modifié étend les droits commerciaux de Pierre Fabre concernant NERLYNX à la Chine, qui comprend la Chine continentale, Taïwan, Hong Kong et Macao.

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Publié le 26 février 2021
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Median Technologies vient d’annoncer la nomination de Thomas Bonnefont au poste nouvellement créé de Chief Operating and Commercial Officer pour la Business Unit iBiopsy®, ainsi que la nomination de Mike Doherty au poste de Sr. Strategy Advisor, Product Development iBiopsy®. Ils rejoignent l’un et l’autre l’équipe de direction de Median. Mike Doherty est basé aux États-Unis.

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Publié le 26 février 2021
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Afin de rapprocher certaines de leurs activités au bénéfice d’une meilleure protection de la santé, pour l’Homme, les animaux et l’environnement, les deux agences ont décidé de regrouper dans un même bâtiment à Lyon-Gerland le laboratoire lyonnais de l’Anses et une partie de la direction des contrôles de l’ANSM. Au terme du concours d’architecte, le projet du cabinet Pargade Architectes a été retenu à l’unanimité du jury. Le démarrage des travaux est prévu en 2022, pour une livraison en 2024.

COVID-19 : Sanofi va aider Johnson & Johnson à fabriquer son vaccin

Publié le 24 février 2021
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Sanofi vient de conclure un accord avec deux entreprises pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français contribuera à la fabrication du vaccin contre la COVID-19 de Janssen afin de remédier à la pandémie et de satisfaire à la demande mondiale de vaccins.

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Daiichi Sankyo : Ken Takeshita, MD, nommé responsable mondial R&D

Publié le 23 février 2021
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Daiichi Sankyo a annoncé que Ken Takeshita, MD, sera le nouveau responsable mondial de la recherche et du développement à partir du 1er avril 2021. À cette date, le Dr Junichi Koga prendra officiellement sa retraite, après une brillante et assidue carrière, dont plus de 12 ans passés chez Daiichi Sankyo.

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