Edition du 08-05-2021

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le vendredi 15 janvier 2021

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ansDBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

DBV Technologies estime que les commentaires reçus de la FDA offrent une approche réglementaire bien définie pour le futur. Dans ses échanges avec la FDA, DBV Technologies a proposé des solutions susceptibles de répondre aux deux importantes préoccupations identifiées par la FDA dans la CRL : l’impact de l’adhésion du patch sur l’efficacité et la nécessité d’apporter des modifications au patch. DBV Technologies abordera les détails d’une nouvelle étude de validation sur les facteurs humains et les données additionnelles sur la partie chimie, fabrication et contrôle (CFC) dans le cadre d’interactions ultérieures avec la FDA.

La FDA a partagé la position de DBV selon laquelle un patch Viaskin Peanut modifié ne devrait pas être considéré comme une nouvelle entité, sous réserve que la chambre d’occlusion du patch Viaskin Peanut actuel et la dose de protéines d’arachide de 250 µg (environ 1/1000 d’une cacahuète) restent inchangées et conservent les mêmes performances qu’auparavant.

Afin de confirmer les données d’efficacité entre les patchs existants et modifiés, la FDA a demandé une évaluation comparant l’absorption de l’allergène (protéine d’arachide) entre les patchs chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques aux arachides. La FDA a également recommandé la réalisation d’un essai clinique de contrôle de sécurité et d’adhésion d’une durée de 6 mois afin d’évaluer le patch modifié Viaskin™ Peanut au sein de la population de patients visée.

DBV a l’intention d’initier la sélection des prototypes de patchs modifiés au cours du premier trimestre 2021. Par ailleurs, DBV entend soumettre le protocole d’essai clinique visant à évaluer la sécurité et l’adhésion du patch chez les enfants atteints d’allergie à l’arachide à la FDA pour examen et commentaires au cours du second trimestre 2021 avant l’initiation de l’étude.

« Les commentaires positifs de la FDA sont très encourageants et nous apprécions la clarté apportée », a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « Je tiens à remercier l’équipe de DBV pour son engagement au cours des derniers mois pour répondre aux demandes de la FDA. Nous avons l’intention de présenter un plan de remédiation pour Viaskin™ Peanut et de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour revoir les protocoles et déposer à nouveau notre BLA dès que possible, afin que nous puissions proposer Viaskin Peanut, s’il venait à être approuvé, aux patients souffrant d’allergies à l’arachide. »

« Nous sommes impatients de travailler avec nos investigateurs, les sites où se déroulent les études cliniques et nos partenaires clés pour poursuivre le développement de notre produit expérimental Viaskin Peanut. », a déclaré le Dr Pharis Mohideen, Directeur médical de DBV Technologies. « Tout le monde chez DBV reste très attaché à la possibilité de proposer cette option de traitement innovante aux patients et à leurs familles ».

Sur la base des recommandations reçues de la FDA et des dispositions prises par DBV pour les mettre en œuvre, DBV continue de s’attendre à ce que les mesures de réduction des coûts à l’échelle de l’organisation résultant de son plan de restructuration global précédemment annoncé étendent sa trésorerie jusqu’au second semestre 2022.

Source : DBV Technologies








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