Edition du 21-02-2019

DBV Technologies : des avancées réglementaires aux Etats-Unis pour Viaskin Peanut

Publié le mercredi 14 février 2018

DBV Technologies : des avancées réglementaires aux Etats-Unis pour Viaskin PeanutDBV Technologies a annoncé mercredi que la FDA (Food and Drug Administration américaine) a confirmé que les données d’efficacité et d’innocuité disponibles suffisent au dépôt du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (Biologics Licence Application ou ‘BLA’) de Viaskin Peanut pour le traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.

La FDA a fourni des réponses écrites aux questions posées par la Société dans le dossier relatif à la réunion clinique de préparation au BLA (pre-BLA meeting clinique). Ces réponses font désormais office d’accord définitif sur le contenu du dossier clinique de Viaskin Peanut. DBV confirme par conséquent son intention de soumettre sa demande de BLA auprès de la FDA durant le second semestre 2018.

« Nous sommes heureux d’avoir franchi cette étape réglementaire importante sur le chemin de l’a possible approbation de Viaskin Peanut et nous sommes reconnaissant envers la FDA pour ce retour, permettant de progresser vers la soumission de notre dossier de BLA. » a déclaré le Dr. Pierre-Henri Benhamou, Président directeur général de DBV Technologies. « Il y a environ un million d’enfants aux Etats-Unis atteints de cette allergie potentiellement fatale, et nous sommes résolument engagés à travailler avec l’Agence américaine pour répondre à ce besoin médical urgent. »

Source : DBV Technologies








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