Edition du 18-01-2021

DBV Technologies : la FDA accorde le statut de « Fast Track » à Viaskin® Milk

Publié le mercredi 21 septembre 2016

DBV Technologies : la FDA accorde le statut de « Fast Track » à Viaskin® MilkDBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé mercredi que la FDA a accordé le statut de Fast Track à Viaskin Milk, son traitement épicutané en cours d’essai clinique de phase IIb chez des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus souffrant d’allergie aux protéines de lait de vache (APLV) sévère (IgE-médiée).

Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour l’APLV, allergie alimentaire la plus fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas âge. Le statut de Fast Track, attribué par la FDA, vise à faciliter le développement et accélérer l’évaluation des médicaments destinés à traiter des maladies graves, pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

« Le statut de Fast Track renforce notre volonté de développer le plus rapidement possible des thérapies pour les patients souffrant d’allergies alimentaires. DBV est la première société à annoncer l’attribution d’une procédure d’évaluation accélérée dans cette indication, Viaskin Milk est le second produit-candidat de DBV, après le Viaskin Peanut en 2012, à obtenir le statut de Fast Track. L’allergie au lait est l’une des allergies alimentaires les plus fréquentes chez les enfants, et une maladie potentiellement mortelle pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé, ce qui constitue un problème de santé publique. Nous continuerons bien entendu, de collaborer étroitement avec la FDA tout au long du processus de développement de Viaskin Milk. », a déclaré le Dr. Laurent Martin, Directeur du Développement chez DBV Technologies.

Les résultats de l’étude clinique de phase I/II du Viaskin Milk, l’étude MILES (MILk Efficacy and Safety) chez une population pédiatrique (âgée de 2 à 17 ans) présentant une APLV IgE-médiée devraient être présentés au second semestre 2017. Un essai clinique de phase II évaluant Viaskin Milk pour le traitement de l’oesophagite à éosinophile induite par l’allergie au lait de vache chez les enfants de 4 à 17 ans est également en cours de développement en collaboration avec le Children’s Hospital of Philadelphia (Etats-Unis).

« Ce Fast Track souligne l’urgence de répondre à un besoin médical non satisfait pour les patients souffrant d’allergie aux protéines de lait de vache. Viaskin Milk pourrait potentiellement devenir le premier traitement approuvé pour les patients souffrant d’une APLV, et nous sommes honorés de la décision de la FDA », a déclaré Dr. Alan Kerr, Vice-Président, Affaires Réglementaires Monde de DBV Technologies.

Source : DBV Technologies

Référence
1. Food and Drug Administration. For Patients: Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, and Priority Review. Available at: http://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm.








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