Edition du 01-10-2020

DBV Technologies : dépôt de sa demande d’AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA

Publié le lundi 22 octobre 2018

DBV Technologies : dépôt de sa demande d'AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDADBV Technologies a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Viaskin Peanut, un produit destiné au traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Viaskin Peanut est le premier produit développé par DBV Technologies et repose sur l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT), une plateforme technologique brevetée qui permet de délivrer des composés biologiques actifs au système immunitaire via la peau.

« Ce dépôt constitue un grand pas en avant pour les patients qui souffrent d’allergie à l’arachide ainsi que pour leur famille. Nous remercions les patients, les investigateurs et les employés de DBV pour tous leurs efforts ayant permis d’atteindre cette étape importante, a déclaré le Dr Pierre-Henri Benhamou, président et directeur général de DBV Technologies. Nous développons Viaskin Peanut depuis plus de 10 ans, avec plus de 1 000 patients évalués lors d’essais cliniques, et nous sommes très impatients de pouvoir aider les patients souffrant d’allergie à l’arachide. »

Viaskin Peanut a précédemment obtenu les statuts de « Breakthrough therapy » et « Fast Track » de la part de la FDA en 2015 et en 2012, respectivement. La demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique pour Viaskin Peanut s’appuie sur un programme de développement global comprenant 7 études cliniques. Les données des études de phase III PEPITES et REALISE menés sur une population de patients allergiques à l’arachide âgés de 4 à 11 ans traitée pendant 12 mois, ainsi que les données complémentaires de traitement sur le long terme issues du programme de phase II en ouvert de la société, ont été inclus dans la demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique.

Le Dr Hugh Sampson, directeur scientifique chez DBV Technologies, et Kurt Hirschhorn, professeur en pédiatrie à l’Icahn School of Medicine at Mount Sinai, a déclaré : « Nous pensons que les données relatives à l’innocuité et l’efficacité obtenues lors de nos essais cliniques appuient notre mission qui consiste à potentiellement offrir l’EPIT, un traitement de désensibilisation innovant, aux enfants allergiques à l’arachide de façon simple et pratique pour leur famille. »

Source : DBV Technologies








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Vaccins Covid-19 : 25 000 volontaires recherchés pour des essais cliniques de grande ampleur en France

Publié le 1 octobre 2020
Vaccins Covid-19 : 25 000 volontaires recherchés pour des essais cliniques de grande ampleur en France

Afin de pouvoir s’engager dans la conduite de plusieurs essais vaccinaux, la plateforme COVIREIVAC, pilotée par l’Inserm, recherche 25 000 volontaires, âgés de 18 ans et plus, et lance un site d’inscription et d’information dédié. Élaboré avec le soutien de Santé publique France et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce site vise à apporter l’information la plus précise possible sur le développement des vaccins pour éclairer la décision des volontaires potentiels.

Galapagos / Gilead : AMM européenne pour Jyseleca® dans la Polyarthrite Rhumatoïde active modérée à sévère

Publié le 1 octobre 2020
Galapagos / Gilead : AMM européenne pour Jyseleca® dans la Polyarthrite Rhumatoïde active modérée à sévère

Gilead Sciences et Galapagos ont annoncé que la Commission Européenne (CE) a accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour Jyseleca® (filgotinib 200 mg et 100 mg comprimés), un inhibiteur de JAK1 administré une fois par jour par voie orale pour le traitement des adultes atteints de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui n’ont pas répondu de manière adéquate ou sont intolérants à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). Jyseleca peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX)1.

Biocorp : partenariat avec Aardex pour développer des solutions intelligentes pour l’adhésion aux médicaments de précision

Publié le 1 octobre 2020
Biocorp : partenariat avec Aardex pour développer des solutions intelligentes pour l'adhésion aux médicaments de précision

Biocorp, société française spécialisée dans la conception, le développement et la fabrication de dispositifs médicaux innovants, a annoncé une alliance avec le groupe belge Aardex, leader mondial des solutions d’observance. En combinant leurs technologies clés, les deux entreprises entendent offrir des solutions spécifiques innovantes pour les essais cliniques et de nombreuses applications commerciales.

NASH : Genfit et LabCorp signent un accord exclusif pour la commercialisation d’un nouvel outil de diagnostic

Publié le 30 septembre 2020
NASH : Genfit et LabCorp signent un accord exclusif pour la commercialisation d’un nouvel outil de diagnostic

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques et LabCorp®, leader international des sciences de la vie focalisée sur l’amélioration de la santé et l’aide décisionnelle à la prise en charge des patients, ont annoncé la signature d’un accord de licence exclusif d’une durée de cinq ans pour la technologie NIS4™ de Genfit visant à faciliter l’identification des patients atteints de NASH à risque.

PDC*line Pharma administre son candidat vaccin thérapeutique PDC*lung01 à haute dose chez un premier patient

Publié le 30 septembre 2020
PDC*line Pharma administre son candidat vaccin thérapeutique PDC*lung01 à haute dose chez un premier patient

PDC*line Pharma, une société de biotechnologie développant une nouvelle classe d’immunothérapies actives anticancéreuses puissantes et facilement industrialisables, vient d’annoncer aujourd’hui que deux nouvelles cohortes de patients ont été ouvertes dans le cadre de l’essai clinique de phase I/II PDC-LUNG-101 portant sur son candidat vaccin thérapeutique PDC*lung01 ciblant le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (NCT03970746).

Celyad Oncology et MSD collaborent pour évaluer CYAD-101 en combinaison avec Keytruda® dans le cancer colorectal métastatique avancé

Publié le 30 septembre 2020
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Celyad Oncology, société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (chimeric antigen receptor) pour le traitement du cancer, vient d’annoncer qu’elle avait conclu un accord de collaboration d’essai clinique avec une filiale de MSD (dénomination commerciale de Merck & Co, Inc, Kenilworth, NJ, USA).

Sciences de la vie : Bristol Myers Squibb souscrit au fonds InnoBio 2

Publié le 29 septembre 2020

Bristol Myers Squibb et Bpifrance ont annoncé la participation de Bristol Myers Squibb dans InnoBio 2, fonds d’investissement dédié aux sciences de la vie et géré par Bpifrance.

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