Edition du 17-01-2021

DBV Technologies : dépôt de sa demande d’AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA

Publié le lundi 22 octobre 2018

DBV Technologies : dépôt de sa demande d'AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDADBV Technologies a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Viaskin Peanut, un produit destiné au traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Viaskin Peanut est le premier produit développé par DBV Technologies et repose sur l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT), une plateforme technologique brevetée qui permet de délivrer des composés biologiques actifs au système immunitaire via la peau.

« Ce dépôt constitue un grand pas en avant pour les patients qui souffrent d’allergie à l’arachide ainsi que pour leur famille. Nous remercions les patients, les investigateurs et les employés de DBV pour tous leurs efforts ayant permis d’atteindre cette étape importante, a déclaré le Dr Pierre-Henri Benhamou, président et directeur général de DBV Technologies. Nous développons Viaskin Peanut depuis plus de 10 ans, avec plus de 1 000 patients évalués lors d’essais cliniques, et nous sommes très impatients de pouvoir aider les patients souffrant d’allergie à l’arachide. »

Viaskin Peanut a précédemment obtenu les statuts de « Breakthrough therapy » et « Fast Track » de la part de la FDA en 2015 et en 2012, respectivement. La demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique pour Viaskin Peanut s’appuie sur un programme de développement global comprenant 7 études cliniques. Les données des études de phase III PEPITES et REALISE menés sur une population de patients allergiques à l’arachide âgés de 4 à 11 ans traitée pendant 12 mois, ainsi que les données complémentaires de traitement sur le long terme issues du programme de phase II en ouvert de la société, ont été inclus dans la demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique.

Le Dr Hugh Sampson, directeur scientifique chez DBV Technologies, et Kurt Hirschhorn, professeur en pédiatrie à l’Icahn School of Medicine at Mount Sinai, a déclaré : « Nous pensons que les données relatives à l’innocuité et l’efficacité obtenues lors de nos essais cliniques appuient notre mission qui consiste à potentiellement offrir l’EPIT, un traitement de désensibilisation innovant, aux enfants allergiques à l’arachide de façon simple et pratique pour leur famille. »

Source : DBV Technologies








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DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

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Publié le 15 janvier 2021
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