Edition du 04-08-2021

DBV Technologies : dépôt de sa demande d’AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA

Publié le lundi 22 octobre 2018

DBV Technologies : dépôt de sa demande d'AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDADBV Technologies a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Viaskin Peanut, un produit destiné au traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Viaskin Peanut est le premier produit développé par DBV Technologies et repose sur l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT), une plateforme technologique brevetée qui permet de délivrer des composés biologiques actifs au système immunitaire via la peau.

« Ce dépôt constitue un grand pas en avant pour les patients qui souffrent d’allergie à l’arachide ainsi que pour leur famille. Nous remercions les patients, les investigateurs et les employés de DBV pour tous leurs efforts ayant permis d’atteindre cette étape importante, a déclaré le Dr Pierre-Henri Benhamou, président et directeur général de DBV Technologies. Nous développons Viaskin Peanut depuis plus de 10 ans, avec plus de 1 000 patients évalués lors d’essais cliniques, et nous sommes très impatients de pouvoir aider les patients souffrant d’allergie à l’arachide. »

Viaskin Peanut a précédemment obtenu les statuts de « Breakthrough therapy » et « Fast Track » de la part de la FDA en 2015 et en 2012, respectivement. La demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique pour Viaskin Peanut s’appuie sur un programme de développement global comprenant 7 études cliniques. Les données des études de phase III PEPITES et REALISE menés sur une population de patients allergiques à l’arachide âgés de 4 à 11 ans traitée pendant 12 mois, ainsi que les données complémentaires de traitement sur le long terme issues du programme de phase II en ouvert de la société, ont été inclus dans la demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique.

Le Dr Hugh Sampson, directeur scientifique chez DBV Technologies, et Kurt Hirschhorn, professeur en pédiatrie à l’Icahn School of Medicine at Mount Sinai, a déclaré : « Nous pensons que les données relatives à l’innocuité et l’efficacité obtenues lors de nos essais cliniques appuient notre mission qui consiste à potentiellement offrir l’EPIT, un traitement de désensibilisation innovant, aux enfants allergiques à l’arachide de façon simple et pratique pour leur famille. »

Source : DBV Technologies








MyPharma Editions

Le Pr Fabrice Barlesi nommé directeur général de Gustave Roussy

Publié le 3 août 2021
Le Pr Fabrice Barlesi nommé directeur général de Gustave Roussy

Le Ministre des solidarités et de la santé, Olivier Véran, a nommé par arrêté le Professeur Fabrice Barlesi, Directeur Général de Gustave Roussy pour une durée de cinq ans à compter du 1er aout 2021. Il succède au Professeur Jean-Charles Soria qui quittera ses fonctions avant la fin de son mandat pour des raisons familiales.

Sanofi va acquérir Translate Bio, spécialiste de l’ARN messager, pour 3,2 milliards de dollars

Publié le 3 août 2021
Sanofi va acquérir Translate Bio, spécialiste de l’ARN messager, pour 3,2 milliards de dollars

Sanofi a annoncé mardi avoir conclu un accord définitif avec Translate Bio, une entreprise américaine spécialisée dans le développement clinique de médicaments à ARN messager, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français va se porter acquéreur de la totalité des actions en circulation de Translate Bio au prix de 38 dollars par action, soit une transaction en numéraire valorisée approximativement à 3,2 milliards de dollars.

Ipsen conclut un partenariat exclusif avec Exicure dans les maladies neurodégénératives rares

Publié le 2 août 2021
Ipsen conclut un partenariat exclusif avec Exicure dans les maladies neurodégénératives rares

Ipsen et Exicure, une société de biotechnologie américaine, ont signé un accord de collaboration exclusif pour la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux acides nucléiques sphériques (SNA) dans le traitement potentiel de la maladie de Huntington et du syndrome d’Angelman.

Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Publié le 30 juillet 2021
Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d’administration

Publié le 30 juillet 2021
Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d'administration

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Shefali Agarwal en tant que présidente du conseil d’administration de la société.

COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

Publié le 30 juillet 2021
COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d'achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

GlaxoSmithKline (GSK) et Vir Biotechnology viennent d’annoncer la conclusion d’un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le traitement COVID-19, le sotrovimab.

Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Publié le 30 juillet 2021
Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Takeda et Frazier Healthcare Partners ont annoncé une collaboration pour lancer HilleVax, une société biopharmaceutique, dans le but de développer et de mettre sur le marché le vaccin candidat de Takeda contre les norovirus.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents