DBV Technologies lance une étude de suivi à long terme du Viaskin® Peanut
DBV Technologies a annoncé le recrutement du premier patient dans l’étude ouverte de suivi OLFUS (Open-Label Follow-Up Study) de VIPES, étude de Phase IIb, afin d’évaluer l’efficacité à long terme et l’innocuité de Viaskin® Peanut, son traitement contre l’allergie à l’arachide.
OLFUS-VIPES est une étude de prolongation pour les sujets ayant effectué 12 mois en double aveugle dans l’étude VIPES. OLFUS-VIPES est une étude multicentrique menée en Europe et en Amérique du Nord. Il est prévu d’inclure 21 sites dans 4 pays. Un maximum de 218 sujets participera à l’étude OLFUS-VIPES.
Les patients inscrits dans cette étude de suivi recevront un traitement au Viaskin® Peanut pendant une période additionnelle de 24 mois, suivie de 2 mois sans traitement, afin de confirmer le maintien dans la durée de l’efficacité du traitement. Cette étude permettra d’aborder la question cruciale de la tolérance après l’arrêt du traitement.
Charles Ruban, MBA, Directeur du Développement de DBV Technologies a déclaré : « Nous sommes heureux d’annoncer le recrutement du premier patient dans notre étude ouverte de suivi (OLFUS-VIPES). Cette étape importante marque le début d’une période de deux ans qui va nous aider à comprendre les avantages à long terme du Viaskin et à confirmer le maintien de la tolérance acquise après l’arrêt du traitement. Aucune autre société pharmaceutique n’a accompli ce que DBV est actuellement en train de démontrer : traiter en toute sécurité des patients allergiques à l’arachide, en modulant durablement la réponse immunologique. »
Les sujets participant à l’étude OLFUS-VIPES continueront de recevoir la même dose de Viaskin® Peanut que celle précédemment reçu lors de l’étude VIPES (50 ?g, 100 ?g ou 250 ?g de protéines d’arachide). Les sujets qui avaient précédemment reçu le placebo dans l’étude VIPES seront de nouveau randomisés afin d’être traité avec Viaskin® Peanut selon un ratio 1:1:1. La transition de l’étude VIPES vers l’étude OLFUS-VIPES sera effectuée de manière aveugle.
L’application quotidienne répétée de Viaskin® Peanut continuera comme précédemment dans l’étude VIPES : un nouveau patch sera appliqué toutes les 24 heures sur la face interne des deux bras supérieurs pour les adultes (??? 18 ans) et adolescents (12-17 ans), ou sur la zone inter scapulaire du dos pour les enfants (7-11 ans).
Les objectifs d’efficacité et d’innocuité à long terme du Viaskin® Peanut sont, pour ces 24 mois, les suivants : évaluer l’efficacité du Viaskin® Peanut jusqu’à 36 mois de traitement à l’immunothérapie épicutanée (EPIT) chez les sujets allergiques à l’arachide ; évaluer l’innocuité, à long terme, du traitement au Viaskin® Peanut ; évaluer la tolérance à l’arachide, à long terme, après la fin de l’immunothérapie spécifique par Viaskin® Peanut.
Le principal investigateur et coordinateur pour l’Amérique du Nord est le Dr. Hugh Sampson, professeur de pédiatrie et Directeur du Jaffe Food Allergy Institute de la Mount Sinaï School of Medicine. En Europe, le principal coordinateur est le Professeur Christophe Dupont, M.D., Ph. D. à l’hôpital Necker des enfants malades à Paris, France.
Source : DBV Technologies