Edition du 27-09-2020

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Janssen : demandes simultanées d’AMM auprès de l’EMA et de la FDA pour le Siltuximab

Publié le mercredi 4 septembre 2013

Janssen a annoncé avoir déposé une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’Agence Européenne du médicament (EMA) ainsi qu’une demande de licence pour produit biologique (BLA) auprès de la United States Food and Drug Administration (FDA) pour le siltuximab dans le traitement des patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique séronégatifs au VIH et au virus de l’herpès humain de type 8.

La maladie de Castleman multicentrique (MCD) est une pathologie rare dans laquelle les lymphocytes, un type de globules blancs, sont produits en excès, ce qui conduit à un gonflement des ganglions lymphatiques. Ce phénomène peut entraîner toute une gamme de symptômes et affaiblir le système immunitaire – les patients affectés peuvent difficilement combattre les infections. Chez les personnes atteintes par la maladie de Castleman multicentrique, les infections peuvent s’avérer très graves voire fatales.  Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour cette pathologie sanguine rare aux Etats-Unis ou dans l’Union européenne (UE).

« Nous sommes fiers de nos travaux sur le siltuximab. La maladie de Castleman multicentrique, une maladie rare concernant une petite population de patients, est un domaine qui compte d’importants besoins médicaux non-satisfaits, » a affirmé Peter F. Lebowitz, M.D., Ph.D., directeur mondial de la Division Oncologie chez Janssen.  » Le Siltuximab fonctionne en ciblant l’interleukine 6 qui semble constituer le moteur critique de cette maladie. En mettant l’accent sur les mécanismes biologiques essentiels, nous sommes désormais en mesure d’aider les patients atteints d’une affection difficile à traiter. »

Siltuximab a obtenu le statut de médicament orphelin pour la maladie de Castleman multicentrique aux Etats-Unis et dans l’UE. Les demandes d’homologation du siltuximab comprennent des données provenant d’une étude randomisée multinationale en double aveugle contrôlée par placebo (MCD2001) ainsi que de deux études justificatives non-randomisées. L’étude MCD2001 a évalué l’efficacité et la sécurité du siltuximab plus les meilleurs soins de soutien, en comparaison avec le placebo plus les meilleurs soins de soutien, chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique. Dans cette étude, 79 patients ont été randomisés pour rejoindre, selon un rapport de 2:1, l’un des deux groupes de traitement – 53 ont reçu du siltuximab plus les meilleurs soins de soutien, contre 26 un placebo plus les meilleurs soins de soutien.

« Les résultats de l’analyse de la première étude ont été envoyées pour être présentés lors d’une rencontre médicale qui se tiendra plus tard cette année », a indiqué Janssen.

Source : Janssen








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Publié le 25 septembre 2020
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Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

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Publié le 25 septembre 2020
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Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

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Publié le 24 septembre 2020
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