Edition du 25-07-2021

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Janssen : demandes simultanées d’AMM auprès de l’EMA et de la FDA pour le Siltuximab

Publié le mercredi 4 septembre 2013

Janssen a annoncé avoir déposé une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’Agence Européenne du médicament (EMA) ainsi qu’une demande de licence pour produit biologique (BLA) auprès de la United States Food and Drug Administration (FDA) pour le siltuximab dans le traitement des patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique séronégatifs au VIH et au virus de l’herpès humain de type 8.

La maladie de Castleman multicentrique (MCD) est une pathologie rare dans laquelle les lymphocytes, un type de globules blancs, sont produits en excès, ce qui conduit à un gonflement des ganglions lymphatiques. Ce phénomène peut entraîner toute une gamme de symptômes et affaiblir le système immunitaire – les patients affectés peuvent difficilement combattre les infections. Chez les personnes atteintes par la maladie de Castleman multicentrique, les infections peuvent s’avérer très graves voire fatales.  Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour cette pathologie sanguine rare aux Etats-Unis ou dans l’Union européenne (UE).

« Nous sommes fiers de nos travaux sur le siltuximab. La maladie de Castleman multicentrique, une maladie rare concernant une petite population de patients, est un domaine qui compte d’importants besoins médicaux non-satisfaits, » a affirmé Peter F. Lebowitz, M.D., Ph.D., directeur mondial de la Division Oncologie chez Janssen.  » Le Siltuximab fonctionne en ciblant l’interleukine 6 qui semble constituer le moteur critique de cette maladie. En mettant l’accent sur les mécanismes biologiques essentiels, nous sommes désormais en mesure d’aider les patients atteints d’une affection difficile à traiter. »

Siltuximab a obtenu le statut de médicament orphelin pour la maladie de Castleman multicentrique aux Etats-Unis et dans l’UE. Les demandes d’homologation du siltuximab comprennent des données provenant d’une étude randomisée multinationale en double aveugle contrôlée par placebo (MCD2001) ainsi que de deux études justificatives non-randomisées. L’étude MCD2001 a évalué l’efficacité et la sécurité du siltuximab plus les meilleurs soins de soutien, en comparaison avec le placebo plus les meilleurs soins de soutien, chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique. Dans cette étude, 79 patients ont été randomisés pour rejoindre, selon un rapport de 2:1, l’un des deux groupes de traitement – 53 ont reçu du siltuximab plus les meilleurs soins de soutien, contre 26 un placebo plus les meilleurs soins de soutien.

« Les résultats de l’analyse de la première étude ont été envoyées pour être présentés lors d’une rencontre médicale qui se tiendra plus tard cette année », a indiqué Janssen.

Source : Janssen








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