Edition du 13-11-2018

DBV Technologies lance son étude de phase III EPITOPE avec Viaskin Peanut

Publié le mercredi 2 août 2017

DBV Technologies lance son étude de phase III EPITOPE avec Viaskin PeanutDBV Technologies a annoncé aujourd’hui le début du recrutement de son étude EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy), un essai clinique international de phase III évaluant l’innocuité et l’efficacité de Viaskin Peanut dans le traitement de patients âgés de 1 à 3 ans atteints d’allergie à l’arachide.

Viaskin Peanut est le premier produit candidat développé par DBV Technologies et repose sur l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT®), une plateforme technologique brevetée qui permet d’administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire par la peau.

« Alors que les résultats de notre étude de phase III chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide sont attendus avant la fin de l’année, le lancement de l’étude EPITOPE vient renforcer le programme de développement de Viaskin Peanut, » a déclaré le docteur Hugh Sampson, Directeur Scientifique de DBV Technologies, Président du Jaffe Food Allergy Institute of Mount Sinai, et Professeur de Pédiatrie à la Icahn School of Medicine au Mount Sinai, New York (Etats-Unis). « Viaskin pourrait constituer un traitement sûr, efficace et pratique pour ces jeunes enfants. De récentes études semblent spécifiquement confirmer l’intérêt du traitement de l’allergie alimentaire dès le plus jeune âge. »

EPITOPE est un essai de phase III en deux parties, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de Viaskin Peanut chez les enfants âgés d’1 à 3 ans. La partie A de l’essai évaluera l’innocuité de deux doses de Viaskin Peanut, 100 µg et 250 µg, chez approximativement 50 patients pendant trois mois. Sur la base des résultats issus de la partie A, la dose sécuritaire maximale sera évaluée dans la partie B et environ 281 patients supplémentaires seront recrutés pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la dose identifiée contre placebo pendant 12 mois. Le critère d’efficacité primaire de l’étude est fondé sur une analyse des répondeurs après 12 mois de traitement par Viaskin Peanut. L’efficacité sera évaluée à l’aide d’un test de provocation oral en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC, double-blind, placebo controlled food challenge).

Le docteur Wesley Burks, professeur de pédiatrie à la Faculté de Médecine de l’Université de Caroline du Nord et investigateur principal de l’étude EPITOPE, a déclaré : « Le recrutement du premier patient dans cet essai constitue une étape importante dans la recherche de solution thérapeutique pour les jeunes patients allergiques à l’arachide. Nous avons en effet observé une augmentation de l’incidence de cette maladie au cours des premières années de vie. Il y a un important besoin médical à combler pour ces jeunes enfants. »

Source :  DBV Technologies








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