DBV Technologies : lancement de l’étude de Phase III de Viaskin® Peanut chez les enfants allergiques à l’arachide
DBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé lundi le lancement d’une étude clinique pivot de phase III évaluant l’innocuité et l’efficacité de Viaskin® Peanut 250 microgrammes chez les enfants âgés de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide.
Le patch Viaskin Peanut est le premier candidat-produit développé par DBV, et repose sur l’immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT® qui permet de désensibiliser les patients allergiques en toute sécurité par l’intermédiaire des cellules immunologiquement compétentes de la peau.
PEPITES (Peanut EPIT® Efficacy and Safety Study) est une étude internationale de phase III, réalisée en double aveugle contre placebo. Les patients recevront, soit un traitement par Viaskin Peanut 250 microgrammes, soit le placebo pendant 12 mois selon une répartition 2:1. Au cours de cette étude, les patients seront évalués à l’inclusion à l’aide d’un test de provocation orale en double aveugle contre placebo (DBPCFC, double-blind, placebo-controlled food challenge). Le critère primaire pour l’étude PEPITES utiliserait une définition plus stricte du ‘répondeur au traitement’ comparé aux critères utilisés dans l’étude VIPES. La Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) se sont accordées sur un critère primaire combiné fondé sur une analyse des répondeurs après 12 mois de traitement au Viaskin Peanut 250 microgrammes. Chez les patients ayant une dose réactive à l’inclusion égale ou inférieure à 10 mg, un patient sera considéré comme répondeur s’il atteint une dose réactive égale ou supérieure à 300 mg de protéines d’arachide après 12 mois de traitement. Pour les sujets ayant une dose réactive à l’inclusion supérieure à 10 mg, un patient sera considéré comme répondeur s’il atteint une dose réactive égale ou supérieure à 1 000 mg de protéines d’arachide après 12 mois de traitement.
PEPITES prévoit l’inclusion d’approximativement 330 patients répartis dans environ 30 centres en Amérique du Nord (Canada et Etats-Unis), en Europe et en Australie. Suite aux interactions avec les centres cliniques et les autorités réglementaires, DBV a décidé d’augmenter le nombre total de patients afin de répondre à la demande des patients et des investigateurs qui souhaitent bénéficier de Viaskin Peanut, et de renforcer la significativité statistique de l’étude. Cette étude est conçue pour confirmer l’efficacité thérapeutique de Viaskin Peanut qui a déjà été démontrée, par la société, au cours de l’étude clinique VIPES de phase IIb et une étude de suivi en ouvert de phase IIb, OLFUS-VIPES. En parallèle, DBV prévoit de conduire des essais cliniques complémentaires chez les patients pédiatriques et les adultes, et consultera les agences réglementaires en ce sens pour finaliser l’évaluation du profil d’efficacité et d’innocuité dans une large population de patients.
«Les patients allergiques à l’arachide attendent depuis de nombreuses années un traitement efficace et sûr permettant de les protéger de réaction anaphylactique potentiellement mortelle. Si les résultats de l’étude PEPITES viennent confirmer les données de nos études précédentes, nous pensons que Viaskin Peanut pourrait devenir le premier traitement sûr pour les patients souffrant d’allergie à l’arachide », a déclaré Dr. Pierre-Henri Benhamou, Président Directeur Général de DBV Technologies. « Nous remercions les patients, les investigateurs et les investisseurs qui nous soutiennent dans cette voie de développement particulièrement innovante. Compte tenu de la demande dans nos centres cliniques, nous prévoyons de terminer le recrutement des patients d’ici la fin du troisième trimestre 2016 », a-t-il ajouté.
Source : DBV Technologies