Edition du 22-04-2021

DBV Technologies : initiation du second volet de l’essai de phase III EPITOPE

Publié le vendredi 26 octobre 2018

DBV Technologies : initiation du second volet de l'essai de phase III EPITOPEDBV Technologies a annoncé aujourd’hui que le premier patient avait été recruté dans le second volet de l’essai EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy – EPIT chez les jeunes enfants allergiques à l’arachide). EPITOPE est un essai clinique pivot de phase III en deux parties évaluant l’innocuité et l’efficacité du Viaskin Peanut 250 µg pour le traitement des jeunes enfants d’un à trois ans, allergiques à l’arachide.

Cet essai est le second du programme clinique de phase III, évaluant spécifiquement Viaskin Peanut pour le traitement des enfants de 1 à 3 ans souffrant d’allergie à l’arachide.

« Nous sommes reconnaissants aux jeunes enfants et à leur famille qui aident les générations futures en participant à cet important essai, une étape cruciale pour continuer à progresser dans l’amélioration des traitements de l’allergie à l’arachide, » explique le Dr Hugh Sampson, Directeur scientifique de DBV Technologies et Professeur de pédiatrie Kurt Hirschhorn à l’Icahn School of Medicine at Mount Sinai. « Notre stratégie de développement clinique centrée sur la famille prend en compte le fait que, de nos jours, le diagnostic intervient à un âge précoce, et nous nous efforçons de pouvoir aider les patients dès qu’ils connaissent des difficultés à vivre avec une allergie à l’arachide. »

En septembre 2018, la société a annoncé que le comité de surveillance et de suivi (DSMB) indépendant avait terminé son évaluation du premier volet de l’essai EPITOPE, recommandant que la dose de Viaskin Peanut 250 µg soit évaluée dans le second volet. Les deux doses étudiées dans le premier volet ont été bien tolérées, sans évènements indésirables graves (« SAE ») liés au traitement. Dans le second volet, environ 350 patients supplémentaires seront recrutés et un total de ~380 patients seront évalués après avoir reçu pendant 12 mois du Viaskin Peanut 250 µg ou un placebo. Le critère d’efficacité principal de l’étude repose sur une analyse en répondeurs après 12 mois de traitement. L’efficacité sera évaluée à partir d’un test de provocation orale contrôlé en double aveugle contre placebo.

Source : DBV Technologies








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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