Edition du 14-04-2021

Deinove prêt à démarrer l’essai clinique de Phase II pour son composé antibiotique DNV3837

Publié le vendredi 17 mai 2019

Deinove prêt à démarrer l’essai clinique de Phase II pour son composé antibiotique DNV3837Deinove, société de biotechnologie française qui développe des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé que toutes les conditions sont réunies pour le démarrage prochain de l’essai de Phase II testant le candidat-antibiotique DNV3837 dans le traitement des infections à Clostridioides (1) difficile.

DNV3837 est un candidat-antibiotique first-in-class ciblant le traitement des Infections à Clostridioides Difficile (ICD), un pathogène classé prioritaire par l’OMS et l’une des premières causes d’infections nosocomiales (2) dans le monde. DNV3837 a démontré un profil d’efficacité prometteur, et une tolérance acceptable lors des essais de Phase I. Il bénéficie de la désignation QIDP et du statut Fast Track (3).

DNV3837 va désormais rentrer en Phase II dans le traitement des infections à Clostridioides difficile. Le protocole clinique a été récemment ajusté et il permet à l’essai d’être mené sous l’autorisation initialement attribuée au composé.

Cet essai ouvert multicentrique sera mené à la fois en Allemagne et aux États-Unis. Le nombre de sites nécessaires à la réalisation de sa phase II, dans le cadre du protocole actualisé, a été atteint. L’inclusion du premier patient est prévue pour mi-2019. La société Medpace a été choisie comme CRO (4) pour superviser l’essai.

En parallèle, Deinove a engagé la production du premier lot de DNV3837 à échelle commerciale, conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Ce lot servira à la préparation du médicament nécessaire pour la conduite de la phase III. Les opérations de CMC (5) ont été confiées aux États-Unis à une CMO (6) reconnue et les premières étapes de production ont été menées à bien conformément aux spécifications.

Georges GAUDRIAULT, Directeur Scientifique de Deinove, déclare : « Les infections à Clostridioides difficile sont une pathologie à fort besoin médical. Il n’existe aucun traitement intraveineux efficace approuvé pour le traitement des ICD sévères. C’est la raison pour laquelle les centres investigateurs sélectionnés pour cet essai sont extrêmement engagés et motivés par le démarrage de cet essai – ils connaissent bien le besoin. Par ailleurs, avec le démarrage de la production des premiers lots commerciaux, nous nous mettons en ordre de marche pour les prochaines étapes de développement.

1) L’Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires (CLSI) a récemment changé la nomenclature de Clostridium difficile à Clostridioides difficile. Le CDC (Centre américain de contrôle et de prévention des maladies) a depuis adopté cette nouvelle nomenclature.

2) Source : CDC

3) Le statut de Fast Track permet de faciliter le développement de la molécule à travers une revue réglementaire du dossier plus rapide et plus souple. La désignation « Produit Qualifié pour Maladies Infectieuses » (QIPD) accorde 5 années d’exclusivité de marché supplémentaire. Ces statuts sont accordés par la FDA aux médicaments en développement qui viennent combler des besoins thérapeutiques critiques et non couverts.

4) Un CRO est un prestataire de services dédié à la recherche biomédicale pour l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique ainsi que pour les organismes de recherche.

5) CMC : Chemistry, Manufacturing & Control (chimie, fabrication et contrôle)

6) Un CMO est un prestataire de services dédié à la production de biomédicaments pour le compte de sociétés pharmaceutiques ou biotechnologiques

Source : Deinove








MyPharma Editions

Industrie pharmaceutique : l’Apec et le Leem se mobilisent pour l’emploi des cadres

Publié le 14 avril 2021
Industrie pharmaceutique : l’Apec et le Leem se mobilisent pour l’emploi des cadres

L’Apec et le Leem viennent de signer une convention de partenariat avec deux objectifs principaux : promouvoir les opportunités d’emplois cadres dans l’industrie pharmaceutique et favoriser les recrutements en compétences cadres des entreprises adhérentes du Leem.

Trisomie 21 : financement de 6M€ pour le projet ICOD pour le développement d’un traitement des déficits cognitifs

Publié le 13 avril 2021
Trisomie 21 : financement de 6M€ pour le projet ICOD pour le développement d'un traitement des déficits cognitifs

Aelis Farma, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies du cerveau, annonce aujourd’hui que le projet ICOD (Improving Cognition in Down Syndrome) a reçu un financement de 6 M€ de la Commission Européenne dans le cadre du programme Horizon 2020. Le projet ICOD financera le développement clinique de l’AEF0217 d’Aelis Farma pour le traitement des déficiences cognitives des sujets souffrant du syndrome de Down.

Vaccins : Sanofi va investir dans un site de production de pointe à Singapour

Publié le 13 avril 2021
Vaccins : Sanofi va investir dans un site de production de pointe à Singapour

Sanofi vient d’annoncer un investissement de 400 millions d’euros sur cinq ans pour la création, à Singapour, d’un centre spécialisé dans la production de vaccins unique en son genre, bouleversant la production traditionnelle en faisant appel à des technologies de fabrication digitales de pointe.

Kurma Partners : Jean-François Rivassou nommé en qualité de Directeur Associé

Publié le 13 avril 2021
Kurma Partners : Jean-François Rivassou nommé en qualité de Directeur Associé

Kurma Partners, acteur de référence du capital-risque européen dans le domaine des Sciences de la Vie basé à Paris et à Munich avec près de 500M€ sous gestion, vient d’annoncer la nomination de Jean-François Rivassou en qualité de Directeur Associé.

Valneva finalise le recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya

Publié le 13 avril 2021
Valneva finalise le recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir finalisé le recrutement pour l’étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553.

AlgoTherapeutix nomme Edmund Harrigan et Scott Byrd à son Conseil d’Administration

Publié le 12 avril 2021
AlgoTherapeutix nomme Edmund Harrigan et Scott Byrd à son Conseil d’Administration

Fondée en 2018 pour inventer les traitements topiques de douleurs complexes, AlgoTherapeutix développe ATX01 dans les Neuropathies Périphériques Induites par la Chimiothérapie. Après la récente levée de fonds de Série A, et au moment où ATX01 entre en phase clinique de développement, AlgoTherapeutix renforce son Conseil d’Administration avec l’arrivée de deux éminents spécialistes du secteur.

Tollys : le Dr Amina Zinaï nommée directrice du développement clinique

Publié le 12 avril 2021
Tollys : le Dr Amina Zinaï nommée directrice du développement clinique

Tollys, une société biopharmaceutique qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), a annoncé la nomination du Dr Amina Zinaï en tant que directrice du développement clinique. Le Dr Nasser Azli conserve son poste de directeur médical.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents