Diabète: Adocia lance deux études cliniques sur sa combinaison BioChaperone® Combo
Adocia a annoncé le lancement de deux essais cliniques de Phase Ib évaluant sa formulation innovante combinant l’insuline glargine (Lantus, Sanofi), la référence en termes d’insuline longue action, à l’insuline analogue à action rapide lispro (Humalog, Lilly). Cette combinaison unique est rendue possible grâce à sa technologie BioChaperone, qui rend l’insuline glargine compatible avec les insulines analogues à action rapide.
L’intensification du traitement de l’insuline pour les patients diabétiques de type 2 nécessite généralement l’addition d’une insuline à action rapide à une insuline à action longue lorsque les patients n’atteignent pas leur objectif glycémique avec l’insuline à longue action seule. Aujourd’hui, les patients qui ont besoin d’une insulinothérapie intensive ont deux traitements à leur disposition : soit un premix, qui est une formulation d’une seule insuline avec une action longue et rapide, ou une association de deux produits différents, une insuline longue action et une insuline à action rapide. Cette deuxième option, le régime basal/bolus, n’est pas toujours une option réaliste pour un grand nombre de patients à cause de la complexité du traitement et du grand nombre, jusqu’à 4, d’injections quotidiennes.
Les premix, tels que NovoMix (Novo Nordisk) et HumalogMix (Lilly), facilitent la vie quotidienne des patients diabétiques, qui peuvent ainsi gérer leur glycémie avec un seul produit injecté deux fois par jour. Les premix d’insuline analogue sont commercialisés depuis plus de dix ans et génère des revenus annuels estimés à plus de 2 milliards de dollars, avec une croissance significative dans les marchés émergents. Néanmoins, les premix n’offrent pas une performance médicale idéale à cause d’une action prandiale retardée, d’un profil d’action basal inférieur à 24 heures, et d’un risque élevé d’hypoglycémie.
« Nous sommes très heureux d’avoir reçu l’approbation de l’agence réglementaire allemande sur ces deux études pour poursuivre le développement clinique d’un de nos produits phares à base d’insuline » déclare Olivier Soula, Directeur R&D et Directeur Général Délégué. « Nous comptons continuer à démontrer le potentiel de BioChaperone Combo pour répondre au besoin d’un traitement à base d’insuline à la fois simple et efficace. »
La première étude a pour but de mesurer l’effet de BioChaperone Combo, injecté au moment d’un repas standard, sur le contrôle de la glycémie post-prandiale chez les patients diabétiques de type 1 et de comparer cet effet à celui d’HumalogMix, basé sur l’insuline lispro (Lilly). Dans cette étude croisée, randomisée et menée en double aveugle, 28 patients diabétiques de type 1 recevront une dose personnalisée de BioChaperone Combo et une dose personnalisée d’HumalogMix au moment de la prise d’un repas varié standard. Les insulines analogues premix commercialisées sont connues pour avoir un retard dans leur délai d’action en comparaison avec les insulines à action rapide et donc, ne contrôlent pas correctement l’augmentation de la glycémie associée au repas.
Le deuxième essai clinique est une étude de clamp euglycémique chez des patients diabétiques de type 2 dans le but de comparer le profil pharmacodynamique de BioChaperone® Combo à celui d’HumalogMix et à ceux d’une double injection de Lantus et d’Humalog. Dans cette étude croisée, randomisée et menée en double aveugle, 24 patients diabétiques de type 2 recevront une dose de BioChaperone Combo (0.8 IU/kg), une dose d’HumalogMix (0.8 IU/kg) et deux doses simultanées de Lantus (0.6 IU/kg) et d’Humalog (0.2 IU/kg) injectés en même temps. Ces deux études cliniques sont menées par Profil GmbH en Allemagne.
« L’étude de contrôle de la glycémie après la prise d’un repas vise à générer des données ayant une valeur clinique afin de démontrer le bénéfice médical potentiel de ce produit », affirme Simon Bruce, MD, Directeur Médical d’ADOCIA. « L’étude clinique chez les patients diabétiques de type 2 est aussi très intéressante pour établir la preuve du concept dans la population de patients pour laquelle le produit est destiné en priorité. »
Source : Adocia