Edition du 18-05-2021

Dispositifs médicaux : les défibrillateurs automatisés externes sous surveillance de l’ANSM

Publié le lundi 22 avril 2019

Dispositifs médicaux : les défibrillateurs automatisés externes sous surveillance de l’ANSMDepuis 2007, les défibrillateurs automatisés externes (DAE) ont été progressivement mis à disposition dans de nombreux lieux publics. En 2015, l’ANSM a intégré ces appareils permettant la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque dans son programme de surveillance renforcée des dispositifs médicaux.

Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont mis à disposition dans divers lieux publics (gares, stades, gymnases, collèges/lycées, grande surfaces, aéroports, mairies, etc). En octobre 2016, l’Assemblée nationale a en effet adopté une proposition de loi qui rend obligatoire l’installation d’un défibrillateur cardiaque dans certains lieux accueillant du public. Une loi qui a été adoptée définitivement par le Sénat en 2018.

L’ANSM procède désormais à un traitement des signalements de vigilance particulier pour ces dispositifs, par le biais de rapports périodiques de sécurité (RPS) semestriels et mène également des campagnes d’inspections auprès des fabricants et des distributeurs. Par exemple, l’ANSM a demandé en avril 2017 la mise en place d’actions destinées à améliorer la traçabilité des DAE grand public à l’ensemble des fabricants et à leurs représentants sur le marché français.

Afin de faciliter l’accès des exploitants aux informations pratiques et réglementaires sur la gestion des défibrillateurs, l’ANSM a créé une page dédiée sur son site internet où elle souligne notamment l’importance de réaliser des contrôles périodiques sur les DAE afin de s’assurer de leur maintien en fonctionnement, et de désigner une personne responsable de leur gestion.

Des fournisseurs spécialistes en matériel médical d’urgence cardiaque et enregistrés auprès de l’ANSM tels que, par exemple, 4minutespour1vie.com, proposent leurs services aux collectivités, aux entreprises et aux associations et garantissent la traçabilité de leurs produits.








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COVID-19 : OSE Immunotherapeutics obtient un nouveau financement public de 10,7 millions d’euros pour le développement de son vaccin multi-cibles et multi-variants

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OSE Immunotherapeutics a annoncé avoir obtenu un financement public de 10,7 millions d’euros dans le cadre de l’appel à manifestation d’intérêt « Capacity Building », opéré pour le compte de l’état par Bpifrance dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir (PIA) et du plan France Relance afin de soutenir le programme de développement de CoVepiT, son vaccin multi-variants contre la COVID-19 en cours de Phase 1 clinique.

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Publié le 18 mai 2021
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Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé l’acceptation par la Food and Drug Administration (FDA – autorité de santé américaine) du protocole modifié de l’essai pivot de phase III mené aux États-Unis avec ADV7103 (Sibnayal™) dans l’acidose tubulaire rénale distale primaire (ATRd).

COVID-19 : l’essai de phase II du candidat-vaccin de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes

Publié le 17 mai 2021
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Dans le cadre d’une étude de phase II menée auprès de 722 volontaires, le candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19 de Sanofi et GSK a induit la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues, à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes qui s’étaient rétablies d’une infection COVID-19. Une étude pivot internationale de phase III devrait débuter dans les prochaines semaines.

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Publié le 17 mai 2021
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Publié le 14 mai 2021
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Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, vient d’annoncer avoir terminé avec succès le premier volet d’un accord de recherche en trois parties pour la caractérisation génétique des banques de cellules de Sanofi.

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Cellectis, une société biopharmaceutique de phase clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques ingéniérées (UCART) et Sanofi, ont annoncé la signature d’un partenariat et d’un contrat d’approvisionnement concernant l’alemtuzumab, un anticorps monoclonal anti-CD52, qui sera utilisé dans le cadre du régime de lymphodéplétion dans certains essais cliniques propriétaires de Cellectis évaluant les cellules UCART.

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Publié le 12 mai 2021
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Ipsen a annoncé aujourd’hui avoir exercé son option de collaboration avec Exelixis dans l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311. L’étude COSMIC-311 évalue Cabometyx® (cabozantinib) 60 mg par rapport à un placebo chez des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié (DTC) réfractaire à l’iode radioactif ayant progressé après un à deux traitements antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR)2.

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