Edition du 02-07-2022

Epilepsie: résultats positifs de phase 3 pour VIMPAT® d’UCB en monothérapie

Publié le vendredi 8 mars 2013

Epilepsie: résultats positifs de phase 3 pour VIMPAT® d'UCB en monothérapieLe groupe biopharmaceutique UCB vient d’annoncer des résultats positifs dans une étude de phase 3 visant à évaluer, par rapport à un groupe témoin historique, l’efficacité et l’innocuité du passage à une monothérapie par lacosamide chez des patients adultes atteints de crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.

L’étude ayant satisfait au critère principal démontre que le taux de sortie pour les patients traités par lacosamide (400 mg/jour) a été nettement plus faible que celui observé pour le groupe témoin historique. UCB compte soumettre ces données conjointement à la demande de commercialisation de nouveau médicament (NDA) qu’elle prévoit de déposer pour le lacosamide auprès de la Food and Drug Administration (FDA) au second semestre 2013.

« Nous sommes très satisfaits de ces premiers résultats et avons hâte de les soumettre aux organismes de réglementation et à la communauté scientifique », a déclaré Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President d’UCB. « Ces données encourageantes soutiennent notre programme de développement sur le lacosamide en monothérapie contre les crises épileptiques partielles, qui débute aux États-Unis. Le lacosamide est actuellement approuvé dans 36 pays en tant que traitement d’appoint des crises partielles chez les adultes épileptiques, et le programme d’UCB vise à rendre le produit accessible à un plus grand nombre de personnes souffrant de cette maladie dans le monde. »

L’étude de phase 3 était un essai clinique international, randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé avec un groupe témoin historique visant à évaluer le passage à une monothérapie par lacosamide (400 mg/jour) chez 427 patients de 16 à 70 ans atteints de crises partielles et prenant un à deux autres antiépileptiques. Un groupe de sujets traités par 300 mg de lacosamide par jour a été ajouté afin de ne pas influencer le groupe de traitement et de garantir un protocole conforme aux études avec groupe témoin historique sur lesquelles s’appuyait l’étude sur le passage à une monothérapie par lacosamide.

Le critère principal d’efficacité était le pourcentage de patients ayant rempli, au 112e jour, au moins l’un des critères d’exclusion par rapport au début du sevrage aux antiépileptiques de base et en comparaison avec le groupe témoin historique. Les patients ont été évalués dès le premier jour du sevrage et avisés de quitter l’étude s’ils remplissaient l’un des critères d’exclusion définis par le protocole en termes de fréquence, de durée et de gravité des crises.

Ces premiers résultats seront suivis de plusieurs analyses complètes en matière d’efficacité et d’innocuité. Celles-ci seront exposées lors d’une prochaine réunion sur l’épilepsie.

Le lacosamide (connu sous l’appellation commerciale VIMPAT®) est approuvé en tant que traitement d’appoint des crises partielles chez les adultes épileptiques (âgés d’au moins 17 ans aux États-Unis et d’au moins 16 ans dans l’Union européenne). Le médicament n’est pas encore approuvé pour une administration en monothérapie.

Source: UCB








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