Edition du 04-08-2021

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le jeudi 22 juillet 2021

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensibleErytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

L’objectif de la réunion, qui était de discuter du contenu clinique et non clinique et de l’assurance qualité, visait également à aborder les éléments requis dans le cadre d’une demande de BLA par la Société.

Sur la base de la discussion menée et de l’ensemble des informations dont dispose la Société à date, ERYTECH estime que son dossier règlementaire peut potentiellement soutenir l’approbation d’eryaspase chez des patients atteints de LAL et ayant développé une hypersensibilité à l’asparaginase. Sous réserve de l’accomplissement avec succès des prochaines étapes, la Société prévoit de soumettre une demande de BLA à la FDA au cours du quatrième trimestre de 2021.

« L’échange constructif avec la FDA était encourageant et nous leur sommes reconnaissants pour leur retour et leurs conseils concernant la voie à suivre pour déposer une demande d’autorisation, » déclare Gil Beyen, Directeur Général d’ERYTECH. « Il s’agit d’une étape importante pour ERYTECH car elle fait progresser notre principal produit candidat, eryaspase, en tant que traitement alternatif pour les patients atteints de LAL avec une hypersensibilité à la PEG-asparaginase, tandis que notre étude de phase 3 sur le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas arrive à son terme. Si tout se déroule conformément à nos attentes, nous pourrions être en mesure de rendre ce produit candidat disponible pour les patients atteints de LAL ou de cancer du pancréas dans le courant de l’année prochaine. »

En décembre 2020, des résultats cliniques positifs de phase 2 ont été présentés par l’Organisation Nordique d’Hématologie et d’Oncologie pédiatrique (NOPHO) lors du congrès annuel 2020 de l’American Society of Hematology (ASH). Eryaspase, administré toutes les deux semaines, en association avec une chimiothérapie, a permis d’obtenir un niveau constant d’activité de l’enzyme asparaginase, et était généralement bien toléré avec peu de réactions d’hypersensibilité.

Source et visuel : Erytech








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