Edition du 15-01-2021

Erytech : des résultats positifs de phase 2 dans la leucémie aiguë lymphoblastique avec eryaspase présentés à l’ASH 2020

Publié le lundi 7 décembre 2020

Erytech : des résultats positifs de phase 2 dans la leucémie aiguë lymphoblastique avec eryaspase présentés à l’ASH 2020Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé les résultats de l’étude de phase 2 avec eryaspase chez les patients atteints de LAL, conduite par l’Organisation nordique d’hématologie et d’oncologie pédiatrique (NOPHO), qui ont été présentés hier par le Dr. Line Stensig Lynggaard lors du 62e congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH). Au cours d’un webcast, plus tard dans la journée, le Dr. Birgitte Klug Albertsen, professeur agrégée à l’hôpital universitaire d’Aarhus, au Danemark, et Investigateur Principal de l’étude, commentera les données et participera à une session de questions-réponses.

L’étude de phase 2 NOR-GRASPALL-2016 a évalué la sécurité et le profil pharmacologique d’eryaspase chez des patients atteints de LAL et ayant développé une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée. L’étude a été conduite par NOPHO, au travers de 21 sites cliniques dans les pays scandinaves et les pays baltes, et a inclus le recrutement de 55 patients. Les principaux objectifs de l’étude étaient l’activité et la sécurité de l’enzyme asparaginase. Les deux objectifs ont été atteints.

Eryaspase a démontré une activité enzymatique soutenue de l’asparaginase au-dessus du seuil de >100 U/L aux niveaux minimums, 14 jours après la première administration chez 54 des 55 patients traités.

Eryaspase était généralement bien tolérée lorsqu’elle était associée à la chimiothérapie et presque tous les patients ont pu recevoir les doses d’asparaginase prévues (médiane de 5 doses par patient). Parmi les 55 patients, seuls 2 ont eu une réaction allergique sévère et ont abandonné le traitement avec eryaspase.

Le Dr Line Stensig Lynggaard, responsable de l’étude NOPHO, commente : « Maintenir un traitement adéquat à l’asparaginase après une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée reste un besoin important dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique. Une pénurie mondiale d’asparaginase dérivée d’Erwinia, qui est l’option de traitement alternative actuelle à l’asparaginase pégylée, souligne la nécessité de nouvelles options de traitement alternatives. Notre étude a démontré qu’eryaspase, administrée selon un calendrier approprié toutes les deux semaines, permet d’obtenir un niveau d’activité enzymatique soutenu de l’asparaginase et peu de réactions d’hypersensibilité tout en restant généralement bien tolérée en combinaison avec la chimiothérapie. Nous concluons qu’eryaspase est une alternative de traitement intéressante pour les patients atteints de LAL, ayant développé une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée ».

« Nous sommes fiers de travailler avec l’équipe NOPHO pour mener cette étude dans la leucémie aiguë lymphoblastique et nous les remercions grandement pour leur présentation des résultats à l’ASH cette année. Les résultats complets de l’étude offrent la possibilité d’un traitement alternatif aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ayant développé une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée  » déclare le Dr Iman El-Hariry, Directrice Médicale d’ERYTECH. « Nous sommes impatients de discuter plus amplement avec les autorités réglementaires, y compris la FDA, pour poursuivre le développement d’eryaspase comme traitement potentiel pour les patients atteints de LAL. »

Un poster sur eryaspase sera présenté par le Dr Frank Hoke (Chef du service de pharmacologie clinique d’ERYTECH) le lundi 7 décembre 2020 à partir de 17h (heure de Paris) / 11h (heure locale).

Abstract N°2799 : Pharmacocinétique de population d’eryaspase chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique ou d’adénocarcinome pancréatique

L’analyse montre le temps de circulation prolongé d’eryaspase, fournit des informations sur les facteurs qui influencent l’exposition des patients à eryaspase, et évalue la population de patients (cancer du pancréas vs LAL) et la formulation (asparaginase native vs recombinante). Plus précisément, les simulations démontrent que la posologie de 100 U/kg toutes les deux semaines permettrait d’atteindre les niveaux résiduels d’AEA au-dessus de 100 U/L au minimum chez environ 95% des patients.

L’abstract peut être consulté en ligne : https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper134377.html

Source : Erytech








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