Edition du 19-08-2018

Erytech Pharma : poursuite de son étude de Phase 2b dans la Leucémie Aiguë Myéloïde

Publié le jeudi 7 janvier 2016

Erytech Pharma : poursuite de son étude de Phase 2b dans la Leucémie Aiguë MyéloïdeErytech Pharma vient d’annoncer qu’un Comité d’Experts Indépendants (DSMB) a conduit sa troisième revue d’innocuité de l’étude de Phase 2b ENFORCE 1 dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) et que le recrutement de patients pour cette étude sera poursuivi jusqu’à son terme.

L’étude ENFORCE 1 est une étude internationale multicentrique et randomisée de Phase 2b, qui évalue l’efficacité et l’innocuité de GRASPA dans le traitement de patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive. Le critère principal d’évaluation de cette étude est la survie globale (OS), depuis un amendement de protocole récemment approuvé et visant à remplacer la survie sans progression (PFS) par l’OS, considéré comme un meilleur critère d’évaluation pour cette indication.

« A ce jour, plus de 90% des 123 patients ont été inclus dans l’étude, au travers de plus de 20 centres cliniques actifs en France, Espagne, Finlande, Norvège et Italie », indique la société dans un communiqué.

« Deux revues avaient déjà été réalisées par un DSMB, avec 30, puis 60 patients traités, et n’avaient soulevé aucun problème de tolérance et d’innocuité. Cette troisième revue du DSMB a porté sur 105 patients, et n’a pas non plus soulevé de problème de tolérance et d’innocuité », poursuit Erytech. Le DSMB a par ailleurs indiqué que l’inclusion des patients restants ne serait probablement pas de nature à modifier leurs observations sur les principaux critères d’évaluation, mais qu’elle pourrait améliorer la puissance statistique de l’étude.

Sur la base des commentaires du DSMB, Erytech indique enfin avoir décidé de poursuivre l’inclusion des patients jusqu’à son terme, attendu au cours du premier trimestre 2016. Les premiers résultats de l’étude sont attendus en 2017.

Source : Erytech








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