Edition du 16-05-2022

Erytech : présentation des résultats de deux études cliniques évaluant eryaspase dans le cancer du pancréas lors du symposium ASCO-GI

Publié le mardi 25 janvier 2022

Erytech : présentation des résultats de deux études cliniques évaluant eryaspase dans le cancer du pancréas lors du symposium ASCO-GIErytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges (GR), a annoncé la présentation des résultats de deux études évaluant eryaspase dans le traitement du cancer du pancréas avancé au Symposium sur les cancers Gastro-Intestinaux de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO GI), le 21 janvier 2022.

Abstract # 581 – rESPECT: étude de Phase 1 à escalade de dose, visant à évaluer l’association d’eryaspase avec FOLFIRINOX modifié dans le traitement d’adénocarcinome du canal pancréatique localisé et avancé : résultats intermédiaires (NCT04292743).

Dr Marcus Noel, MD, oncologue au Centre Lombardi Comprehensive Cancer de l’université de Georgetown, Whashington DC, Etats-Unis, et investigateur principal de l’étude rESPECT, a présenté les résultats intermédiaires de cette étude de Phase 1 évaluant l’association d’eryaspase avec FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX), une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d’irinotecan, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas avancé.

À ce jour, onze patients ont été recrutés, dont l’âge moyen est de 68 ans. Trois patients ont été inclus à une dose de 75 U/kg et huit à une dose de 100 U/kg. L’association de mFOLFIRINOX et d’eryaspase a bien été tolérée et aucune toxicité dose-limitante n’a été observée. La dose maximale tolérée (DMT) a été déterminée à 2400 mg/m² de 5-FU, 85 mg/m2 d’Oxaliplatin, 150 mg/m2 d’Irinotecan et 100 unités/kg d’eryaspase.

Parmi les dix patients pour lesquels l’imagerie était disponible pour évaluer la réponse, 5 (50%) ont eu une réponse partielle (RP) et 5 (50%) ont eu une maladie stable (MS), correspondant ainsi à un taux de contrôle de la maladie (RP + MS) de 100%. Un patient présentant un stade localement avancé est devenu éligible à une résection après traitement.

Le docteur Marcus Noel, MD, investigateur principal de l’étude rESPECT, commente : « Les premiers résultats de l’étude rESPECT sont très encourageants pour l’association d’eryaspase et du FOLFIRINOX modifié dans le cancer du pancréas de première ligne, avec une DMT désormais établie et des premiers signes d’activité clinique démontrés. Nous prévoyons une extension du recrutement de rESPECT afin de poursuivre l’évaluation de l’efficacité. A partir des résultats de rESPECT observés à ce jour et des résultats chez les patients traités par l’association eryaspase plus FOLFIRI dans TRYbeCA-1, nous sommes en train, en collaboration avec un groupe d’experts internationaux, de considérer une étude de plus grand envergure. »

Abstract # 518 – TRYbeCA-1: étude de phase 3 randomisée évaluant eryaspase en combinaison avec une chimiothérapie versus une chimiothérapie seule, en traitement de seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique avancé (NCT03665441).

Le Professeur Pascal Hammel, MD, PhD, oncologue à l’université Paris-Saclay, hôpital Paul Brousse (APHP), France, et co-investigateur principal de l’étude TRYbeCA-1, a présenté les résultats finaux de cette étude de Phase 3. Les premiers résultats ont été communiqués en Octobre 2021.

Comme annoncé précédemment, le critère d’évaluation principal de la survie globale (OS) n’a pas été atteint. La survie globale médiane a été de 7,5 mois (Intervalle de Confiance (IC) 95%, 6,5-8,3) pour les patients traités avec eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie, et de 6,7 mois (IC 95%, 5,4-7,5) avec la chimiothérapie seule.

Le sous-groupe prédéfini de patients traités avec eryaspase plus FOLFIRI, une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d’irinotecan, a montré une amélioration nominale de la survie globale médiane de 2,3 mois comparé au groupe de patients traité avec FOLFIRI seul, passant de 5,7 à 8 mois (Rapport de Risques Instantanés « Hazard Ratio » ou HR = 0,81 ; IC 95%, 0,6-1,1). Les patients traités avec FOLFIRI représentaient environ 42% des patients dans cette étude.

Le traitement a été très bien toléré, et l’ajout d’eryaspase n’a pas renforcé la cytotoxicité de la chimiothérapie.

Suite à la présentation du Prof. Hammel, le commentateur, le Dr. Nilofer Saba Azad, MD, Département d’oncologie au Centre Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer, a conclu que l’étude TRYbeCA-1 était bien construite avec une puissance et des facteurs de stratification appropriés. En outre, les résultats de l’étude ouvrent la voie à des études supplémentaires sur eryaspase en association avec FOLFIRI dans les contextes néo-adjuvant, adjuvant et de première ligne.

« Malgré la déception initiale de ne pas pouvoir démontrer une amélioration de la survie dans l’ensemble des patients de l’une des plus grandes études prospectives en seconde ligne du cancer du pancréas conduites à ce jour, TRYbeCA-1 a permis de faire évoluer notre compréhension du cancer du pancréas dans cette configuration et, surtout d’identifier les potentielles utilisations de l’association d’eryaspase avec des chimiothérapies à base de fluoropyrimide et d’irinotecan dans ce cancer difficile à traiter. Je suis impatient de de poursuivre les discussions, avec la communauté du cancer du pancréas, sur les futurs essais cliniques éventuels avec eryaspase », déclare Prof. Pascal Hammel, MD, PhD, co-investigateur principal de l’étude TRYbeCA-1.

Dr. Iman E-Hariry, Directrice Médicale d’Erytech, ajoute : « Je souhaite remercier tous les chercheurs et les patients qui ont participé aux études TRYbeCA-1 et rESPECT. Le cancer du pancréas reste très difficile à traiter, avec peu d’options thérapeutiques. Néanmoins, nous sommes encouragés par l’activité clinique observée avec eryaspase dans les deux essais. Nous continuons d’étudier la possibilité d’un potentiel développement clinique supplémentaire visant à évaluer eryaspase en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d’irinotecan. Par ailleurs, la Société prépare actuellement une demande de licence pour un produit biologique (BLA) pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) présentant des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase dérivée d’E.coli, basée sur l’étude de Phase 2 parrainée par la Société nordique d’hématologie et d’oncologie pédiatrique (NOPHO)1. La Société prévoit une soumission de demande de BLA au cours du premier trimestre 2022, sous réserve de l’accomplissement avec succès des prochaines étapes demandées par la FDA. »

Source et visuel : Erytech

 








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