AB Science : avis négatif du CHMP pour masitinib dans le cancer du pancréas
AB Science a annoncé jeudi que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour l’enregistrement conditionnel de Masiviera (masitinib mésylate) pour le traitement du cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique.
Dans son communiqué, AB Science indique qu’elle fera appel de cette décision et continuera à travailler avec le CHMP dans le but de trouver un consensus positif pour une seconde opinion. Cet appel devrait conduire le CHMP à émettre une seconde opinion courant 2014.
AB Science précise que ce qui est jeu est une accélération de l’enregistrement sous condition de la réalisation d’une étude confirmatoire et non l’enregistrement final qui est prévu après la confirmatoire.
Le CHMP a estimé notamment que les résultats de l’étude de la société de biotechnologie étaient insuffisants dans la population générale analysée et que le bénéfice observé dans ses sous-groupes devait être confirmé, indique AB Science dans un communiqué.
La molécule phare d’AB Science, le masitinib, a déjà fait l’objet d’un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans dix autres phases 3 en cours chez l’homme, dans le GIST en 1ère ligne et en 2nd igne de traitement, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le myélome multiple, la mastocytose, l’asthme sévère persistant, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie d’Alzheimer, la sclérose en plaques dans ses formes progressives et la SLA.
Source : AB Science