Edition du 22-08-2018

Erytech retire sa demande européenne d’AMM pour Graspa

Publié le mardi 15 novembre 2016

Erytech retire sa demande européenne d’AMM pour GraspaErytech Pharma a annoncé le retrait de sa demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne pour Graspa® dans le traitement de la Leucémie Aiguê Lymphoblastique (LAL). La biotech française indique que « le délai accordé dans la procédure du CHMP n’est pas suffisant pour apporter les données supplémentaires issues de la liste des points en suspens au jour 180 ». Erytech a l’intention de soumettre de nouveau le dossier d’AMM mi-2017.

A la suite de résultats positifs en termes d’efficacité et d’innocuité dans son étude pivot de phase 2/3 pour le traitement de patients en rechute ou atteints de LAL réfractaire, Erytech a déposé en septembre 2015 une demande d’AMM pour Graspa. La société, qui a reçu en septembre 2016 la liste des points en suspens au Jour 180, était en discussion avec les rapporteur et co-rapporteur ainsi qu’avec le CHMP sur des données complémentaires à fournir concernant la comparabilité entre les formes ancienne et nouvelle de l’asparaginase encapsulée dans Graspa, le développement d’un test d’immunogénicité, ainsi que la pharmacodynamique d’eryaspase.

« Dans la mesure où le délai imparti dans la procédure du CHMP est trop court pour obtenir l’ensemble de ces données, Erytech a notifié le CHMP du retrait de sa demande d’AMM en cours. La Société a l’intention de soumettre de nouveau le dossier d’AMM mi-2017, dès que ces données seront disponibles », indique la société dans un communiqué.

“C’est une déception pour nous de ne pas avoir obtenu le délai nécessaire pour générer les données requises pour les réponses aux questions restantes. Notre étude pivot a montré une efficacité clinique accrue et un excellent profil d’innocuité avec eryaspase, comparé à l’asparaginase originelle. Nous restons engagés dans les démarches réglementaires pour l’homologation de Graspa et nous allons travailler de concert avec nos investigateurs et notre équipe d’experts pour générer les informations complémentaires demandées par le CHMP, afin de soumettre de nouveau un dossier d’AMM l’an prochain,” a déclaré Iman El-Hariry, Directeur Médical d’Erytech.

“La décision de retirer le dossier à ce moment-là de la procédure d’AMM a été difficile, mais ne change en aucune manière notre engagement à mettre eryaspase sur le marché,” a commenté Gil Beyen, Président-Directeur Général d’Erytech. “Nos différentes études avec eryaspase ont permis de générer de solides données cliniques et nous continuons nos programmes de développement de ce produit pour les patients atteints de formes agressives de cancers, tels que la leucémie aiguë lymphoblastique, la leucémie aiguë myéloïde et le cancer du pancréas. Aucun problème d’innocuité n’a été identifié et ce retrait n’a aucun impact sur nos autres études cliniques en cours. Nous continuons nos développements cliniques dans la LAL et dans la LAM en collaboration étroite avec notre partenaire européen Orphan Europe (groupe Recordati) ”.

Source : Erytech








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