Edition du 24-10-2020

Erytech Pharma soumet une demande d’AMM européenne pour GRASPA®

Publié le mardi 15 septembre 2015

Erytech Pharma soumet une demande d’AMM européenne pour GRASPA® Erytech Pharma a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant ERY-ASP (GRASPA®) pour le traitement des patients atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).

La demande d’AMM pour GRASPA, le principal produit d’Erytech constitué d’asparaginase encapsulée dans des globules rouges, s’appuie sur les résultats positifs de l’étude pivot de phase II/III GRASPALL 2009-06 menée chez des enfants et des adultes en rechute d’une LAL.

L’étude GRASPALL de phase II/III, dont les résultats ont été publiés en décembre 2014, a montré qu’en association avec la chimiothérapie, GRASPA améliorait l’activité clinique et la tolérance par rapport à la L-asparaginase native chez les patients en rechute d’une LAL. La durée moyenne d’activité de l’asparaginase au-delà de 100 UI/l était de 20,5 jours dans le groupe GRASPA, contre 9,6 jours dans le bras contrôle de patients recevant de la L-asparaginase native en association avec la chimiothérapie (p < 0,001). L’étude a également montré dans le groupe GRASPA un risque significativement plus faible de réactions d’hypersensibilité, par comparaison au bras contrôle (p < 0,001). Une amélioration du taux de rémission complète (RC) (p = 0,024) a par ailleurs été constatée chez les patients traités avec GRASPA, par comparaison avec ceux du bras contrôle. Le traitement avec GRASPA était généralement bien toléré et le risque d’effets indésirables tels que des troubles de la coagulation, des toxicités pancréatiques et hépatiques, était plus faible chez les patients traités avec GRASPA que chez ceux ayant reçu la L-asparaginase native.

« Nous sommes particulièrement heureux d’avoir déposé cette demande d’AMM auprès de l’Agence Européenne des Médicaments. Ce dépôt, qui est l’aboutissement d’un travail important de la société pour proposer une solution thérapeutique pertinente aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et à leur famille, marque une étape majeure dans le développement d’Erytech. », commente Gil Beyen, Président Directeur Général d’Erytech Pharma.

« Cette nouvelle étape est le fruit des efforts remarquables de nos équipes, ainsi que des médecins impliqués dans les études cliniques et surtout, des patients et leurs familles qui ont participé à ces études. Nous avons maintenant hâte de pouvoir proposer aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique une alternative thérapeutique qui allie efficacité et un profil d’innocuité favorable », conclut le Dr Iman El-Hariry, Directeur Médical d’Erytech Pharma.

Source : Erytech








MyPharma Editions

Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Publié le 23 octobre 2020
Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé avoir sélectionné un nouveau candidat au développement, le NCX 1728, issu de son programme de recherche de composés brevetés axé sur des composés modulés par l’oxyde nitrique (NO) réduisant la pression intraoculaire (PIO). Un analogue de cette molécule a démontré1 des résultats positifs chez des primates non humains présentant une hypertension oculaire en comparaison avec le travoprost 0,1%, un analogue de prostaglandine.

Innate Pharma : l’inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d’AstraZeneca

Publié le 23 octobre 2020
Innate Pharma : l'inclusion du 1er patient dans l'essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d'AstraZeneca

Innate Pharma a annoncé qu’AstraZeneca a traité le premier patient dans son essai clinique de Phase 3, INTERLINK-1, évaluant monalizumab en combinaison avec cetuximab chez des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique et préalablement traités par une chimiothérapie à base de sels de platine ainsi qu’une immunothérapie anti-PD-(L)1 (« CETC r/m prétraités à l’IO »).

Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO&#x2122; afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Publié le 21 octobre 2020
Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents