Edition du 06-12-2021

Erytech Pharma soumet une demande d’AMM européenne pour GRASPA®

Publié le mardi 15 septembre 2015

Erytech Pharma soumet une demande d’AMM européenne pour GRASPA® Erytech Pharma a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant ERY-ASP (GRASPA®) pour le traitement des patients atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).

La demande d’AMM pour GRASPA, le principal produit d’Erytech constitué d’asparaginase encapsulée dans des globules rouges, s’appuie sur les résultats positifs de l’étude pivot de phase II/III GRASPALL 2009-06 menée chez des enfants et des adultes en rechute d’une LAL.

L’étude GRASPALL de phase II/III, dont les résultats ont été publiés en décembre 2014, a montré qu’en association avec la chimiothérapie, GRASPA améliorait l’activité clinique et la tolérance par rapport à la L-asparaginase native chez les patients en rechute d’une LAL. La durée moyenne d’activité de l’asparaginase au-delà de 100 UI/l était de 20,5 jours dans le groupe GRASPA, contre 9,6 jours dans le bras contrôle de patients recevant de la L-asparaginase native en association avec la chimiothérapie (p < 0,001). L’étude a également montré dans le groupe GRASPA un risque significativement plus faible de réactions d’hypersensibilité, par comparaison au bras contrôle (p < 0,001). Une amélioration du taux de rémission complète (RC) (p = 0,024) a par ailleurs été constatée chez les patients traités avec GRASPA, par comparaison avec ceux du bras contrôle. Le traitement avec GRASPA était généralement bien toléré et le risque d’effets indésirables tels que des troubles de la coagulation, des toxicités pancréatiques et hépatiques, était plus faible chez les patients traités avec GRASPA que chez ceux ayant reçu la L-asparaginase native.

« Nous sommes particulièrement heureux d’avoir déposé cette demande d’AMM auprès de l’Agence Européenne des Médicaments. Ce dépôt, qui est l’aboutissement d’un travail important de la société pour proposer une solution thérapeutique pertinente aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et à leur famille, marque une étape majeure dans le développement d’Erytech. », commente Gil Beyen, Président Directeur Général d’Erytech Pharma.

« Cette nouvelle étape est le fruit des efforts remarquables de nos équipes, ainsi que des médecins impliqués dans les études cliniques et surtout, des patients et leurs familles qui ont participé à ces études. Nous avons maintenant hâte de pouvoir proposer aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique une alternative thérapeutique qui allie efficacité et un profil d’innocuité favorable », conclut le Dr Iman El-Hariry, Directeur Médical d’Erytech Pharma.

Source : Erytech








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