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Feu vert dans l’UE pour Yellox™, un médicament AINS oculaire

Publié le jeudi 2 juin 2011

CROMA Pharma, une société autrichienne de produits pharmaceutiques et chirurgicaux de spécialité, et Bausch + Lomb ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé Yellox ™ (Bromfenac sodium sesquihydrate). Cette nouvelle fait suite à l’opinion positive émise au mois de mars dernier par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui fait partie de l’Agence européenne des médicaments (AEM).

Yellox, médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est maintenant approuvé pour le traitement de l’inflammation oculaire post-opératoire après l’extraction de la cataracte chez les adultes. La chirurgie de la cataracte est l’une des chirurgies les plus couramment pratiquées à l’échelle mondiale.

CROMA, détenteur de l’autorisation de commercialisation deYellox a déposé sa demande par le biais de la procédure d’approbation centralisée de l’Union européenne, qui permet de chercher à obtenir une approbation simultanée dans les 27 États membres. Yellox est le premier médicament AINS oculaire devant être administré deux fois par jour, à recevoir une approbation de ce type. CROMA et Bausch + Lomb vont promouvoir conjointement Yellox en Autriche, France, Espagne, Pologne et Roumanie ; Bausch + Lomb assurera la promotion de Yellox dans les autres États membres de l’Union européenne.

« Nous sommes ravis d’avoir obtenu l’autorisation de commercialisation de la part de l’Agence européenne des médicaments », a déclaré Andreas Prinz, directeur général de CROMA Pharma GmbH ; « Yellox représente une avancée novatrice pour des millions de patients qui viennent de subir une chirurgie de la cataracte et offre aux médecins une nouvelle option, puissante et pratique, pour permettre d’enrayer l’inflammation oculaire après une opération de la cataracte. »

« Yellox est un médicament très prometteur pour les patients qui subissent une opération de la cataracte », a fait savoir Dr Cal Roberts, chef des Services médicaux, chez Bausch + Lomb. « Ce médicament permet de répondre aux besoins insatisfaits, tant des patients que des médecins, dans une multitude de marchés européens, en leur offrant un nouveau choix pour traiter l’inflammation oculaire post-opératoire à la suite d’une extraction de la cataracte. »

Les clauses financières de l’accord entre CROMA GmbH et Bausch + Lomb n’ont pas été divulguées.

Source : CROMA et Bausch + Lomb








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