Feu vert de FDA pour Prestalia®, un antihypertenseur co-développé par Symplmed et Servier
L’américain Symplmed a annoncé le 26 janvier dernier que la FDA avait autorisé la mise sur le marché aux Etats-Unis de l’antihypertenseur Prestalia® co-développé avec Servier. Pour l’Europe, le dossier d’enregistrement de cette nouvelle association fixe a été soumis par le laboratoire français. La procédure d’enregistrement est en cours.
Prestalia® est l’association fixe des deux médicaments, perindopril arginine et amlodipine, avec une utilisation possible en première ligne.
« C’est une étape importante pour Symplmed, car cette association fixe est la première à base de perindopril qui obtient une autorisation de la FDA » a déclaré Erik Emerson, PDG de Symplmed Pharmaceuticals, « Nous sommes heureux de proposer aux médecins et à leurs patients deux classes thérapeutiques, un inhibiteur de l’enzyme de conversion et un inhibiteur calcique, dans un seul comprimé, dès le début du traitement de l’hypertension ».
« Le poids de l’hypertension reste lourd dans tous les pays et l’association de traitements est souvent la seule option pour beaucoup de patients. Cette nouvelle association de perindopril arginine et d’amlodipine bésilate contribuera assurément à aider ces patients » a déclaré le Dr Isabelle Tupinon-Mathieu, Vice-présidente de la Recherche et du Développement chez Servier.
La FDA s’est référée aux données issues de plusieurs essais cliniques et tout particulièrement à l’étude clinique de phase III PATH (Perindopril Amlodipine for the Treatment of Hypertension) réalisée aux Etats-Unis et comprenant 837 patients. « Désormais, nous disposons d’une association efficace dans un seul comprimé de deux médicaments ayant chacun fait leurs preuves », a déclaré le Professeur George Bakris, ancien président de l’American Society of Hypertension (société américaine de l’hypertension) et investigateur principal de l’essai PATH.
Source : Servier