Edition du 22-07-2018

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

NicOx évoque avec la FDA de nouvelles études sur le naproxcinod

Publié le mercredi 4 avril 2012

NicOx a annoncé mercredi avoir eu le 3 avril 2012 une réunion avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant l’utilisation potentielle du naproxcinod 375 mg deux fois par jour pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose du genou, dans le cadre d’un éventuel nouveau dossier de New Drug Application (NDA) qui nécessiterait des données cliniques additionnelles préalables à sa soumission.

La réunion du 3 avril 2012 a porté sur les données cliniques requises pour l’éventuel nouveau dossier de NDA pour le naproxcinod 375 mg deux fois par jour.

« NicOx va évaluer les demandes de données cliniques supplémentaires qui ont fait l’objet de la discussion avec la FDA et leur impact sur l’ensemble du programme de développement du naproxcinod. NicOx entend rechercher un partenaire pour le financement et la conduite de tout développement additionnel et de la commercialisation éventuelle du naproxcinod », indique Nicox.

NicOx avait précédemment soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod aux doses de 375 et 750 mg deux fois par jour, pour le traitement des signes et symptômes de l’arthrose, non limités au genou. NicOx avait reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l’informant que la FDA n’approuvait pas ce dossier de NDA. En juillet 2011, NicOx a fait appel, dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée ‘Formal Dispute Resolution’, de cette décision concernant le dossier de NDA précédemment soumis. « Ceci n’était pas l’objet de la réunion du 3 avril 2012 », précise la société dans un communiqué.

Source :  NicOx








MyPharma Editions

Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Publié le 20 juillet 2018
Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Mayoly Spindler vient d’annoncer deux nominations au sein de son Comité Exécutif. Nicolas Giraud, Vice-Président et General Manager Pharma France est nommé Vice-Président Pharma Europe. Mathieu Duroselle est nommé Vice-Président Pharma International & Medical Device et assurera la direction des activités du laboratoire Kibion.

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions