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Feu vert de la FDA pour l’essai clinique du Consortium WIN de trithérapie ciblée en 1ère ligne du CPNPC

Publié le jeudi 10 août 2017

Feu vert de la FDA pour l’essai clinique du Consortium WIN de trithérapie ciblée en 1ère ligne du CPNPC Le Consortium WIN (WIN) a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le lancement de la recherche clinique en vue d’une nouvelle approche thérapeutique utilisant une combinaison de trois thérapies ciblées pour le traitement en première ligne des patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade métastatique.

L’essai Survival Prolongation by Rationale Innovative Genomics (SPRING) [prolongation de la survie par la génomique rationnelle innovante] visera à inclure des patients à qui l’on propose généralement en première ligne une chimiothérapie à base de platine. Les patients présentant des altérations génomiques avérées (mutations de l’EGFR, réarrangements de ALK, ROS1 et mutation de l’exon 14 de MET) seront exclus de l’étude. Les patients souffrant de CPNPC sans altération génomique qui soit une cible thérapeutique, qui sont envisagés pour le recrutement dans l’essai SPRING, représentent la vaste majorité de patients atteints de CPNPC métastatique (~80% chez la population caucasienne).

Avec plus de 60% des CPNPC détectés au stade avancé ou métastatique, et moins de 5% des patients en vie après 5 ans, un changement de stratégie du traitement du cancer le plus mortel est nécessaire. L’approche novatrice de WIN est basée sur l’utilisation de la trithérapie de médicaments ciblés utilisés en combinaison, suite au succès historique de cette approche pour le SIDA et la tuberculose. De façon analogue, notre concept repose sur l’association de trois médicaments ciblés qui, utilisés en combinaison, devraient être efficaces, alors qu’ils ne parviennent qu’ à des résultats cliniques limités en monothérapie.

« Cependant, il est nécessaire de souligner une différence importante entre le cancer et le SIDA, qui réside dans la plus grande complexité biologique et l’hétérogénéité du cancer par rapport au SIDA. Pour le SIDA, une seule trithérapie est efficace pour une majorité de patients, tandis que pour le cancer il faut s’attendre à ce que de nombreuses combinaisons soient requises pour traiter efficacement tous les patients. Le Consortium WIN a mis au point de nouvelles technologies afin d’adapter des combinaisons à chaque patient individuel », a déclaré le Dr John Mendelsohn, président de WIN. « L’étude de WIN, baptisée SPRING, constitue dès lors une première preuve de concept pour cette nouvelle approche dans le traitement du cancer du poumon, et testera pour commencer une combinaison de trois médicaments appartenant aux laboratoires pharmaceutiques membres de WIN, l’Avelumab de Merck en combinaison avec le Palbociclib et l’Axitinib de Pfizer », a ajouté le Dr Mendelsohn.

L’essai SPRING, recherche d’initiative académique, sera menée par le Dr Razelle Kurzrock (Université de Californie à San Diego, Moores Cancer Center), codirigée par le Dr Enriqueta Felip (Vall d’Hebron Institute of Oncology). Son lancement est prévu dans cinq pays au sein de huit sites membres de WIN: le Moores Cancer Center de l’Université de Californie à San Diego, et l’Avera Cancer Institute (Dr Benjamin Solomon), États-Unis; l’Institut Curie (Dr Nicolas Girard), le Centre Léon Bérard (Dr Pierre Saintigny) et l’Hôpital Paris Saint-Joseph (Dr Eric Raymond), France; Vall d’Hebron Institute of Oncology, Espagne; le Centre Hospitalier de Luxembourg (Dr Guy Berchem); et le Chaim Sheba Medical Center (Dr Jair Bar), Israël.

L’étude SPRING débutera avec une Phase I visant à étudier la tolérabilité de la combinaison et de déterminer les doses optimales pour la Phase II, qui explorera l’efficacité de cette trithérapie en première ligne thérapeutique du CPNPC métastatique. L’étude visera également à valider un nouvel algorithme SIMS (Simplified Interventional Mapping System) mis au point par WIN et conçu pour adapter la combinaison thérapeutique ciblée à la biologie de la tumeur de chaque patient. À cette fin, les biopsies du tissu tumoral et du tissu pulmonaire normal seront obtenues dans le cadre de l’étude SPRING. Les tests génomiques et transcriptomiques SIMS sur les biopsies seront effectués par le Dr Brandon Young à l’Avera WIN Precision Oncology Laboratory de San Marcos en Californie, utilisant respectivement le séquençage de nouvelle génération Illumina et l’expression de HTG Molecular (mRNA et microRNA) du panel de gènes SIMS. L’intégration des données pour l’algorithme SIMS sera effectuée par la Ben-Gurion University of the Negev (Dr Eitan Rubin), Israël.

« Il s’agit ici d’une coopération sans précédent entre les membres académiques, industriels et les organismes de recherche de WIN. », a déclaré le Dr Vladimir Lazar, directeur scientifique et opérationnel de WIN. « Huit sites cliniques activeront l’étude, les médicaments seront fournis par Pfizer Inc., les tests génomiques et transcriptomiques respectivement par Illumina et HTG Molecular et la pharmacovigilance par Covance. Nous sommes particulièrement reconnaissants à la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer en France pour son soutien financier permettant de démarrer l’étude SPRING. Nous accueillons d’ailleurs le soutien de toute autre organisation souhaitant se joindre à cette initiative mondiale unique dédiée aux patients atteints du cancer du poumon », a poursuivi le Dr Lazar.

« Il est très réjouissant de voir cet effort se concrétiser et d’assister à la mise en forme de cette coopération unique. Nous avons hâte d’activer les sites cliniques. Nous devrons lancer d’autres essais de combinaisons thérapeutiques très rapidement et aurons besoin que d’autres laboratoires pharmaceutiques se joignent à notre effort », a déclaré le Dr Razelle Kurzrock, coordinatrice internationale de l’essai et chef du Comité d’essais cliniques de WIN. « WIN a le potentiel et l’expertise pour tester d’autres combinaisons ainsi que les technologies requises pour adapter la combinaison au profil biologique de la tumeur du patient. »

Source : Consortium WIN








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