Edition du 10-12-2018

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Feu vert de l’UE pour deux nouvelles indications pour Viread® de Gilead

Publié le jeudi 29 novembre 2012

Le laboratoire américain Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché pour deux nouvelles indications pour Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil) par jour : pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez les enfants et les adolescents, et pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les adolescents.

La première nouvelle indication permet l’emploi de Viread en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 18 ans, atteints du VIH-1 avec une résistance à l’inhibiteur nucléosidique de transcriptase inverse (INTI) ou avec des toxicités empêchant l’emploi d’agents pédiatriques de premier recours. De plus, Viread est désormais autorisé pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B chronique (VHB) chez les patients adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, atteints d’une maladie hépatique compensée et présentant des signes de maladie à immunité active.

L’autorisation d’aujourd’hui couvre l’ensemble des 27 pays de l’Union européenne (UE). L’emploi de Viread a été approuvé en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et par le VHB chronique en 2002 et 2008, respectivement, et il s’agit de la molécule la plus prescrite pour ces maladies dans les principaux pays européens.

La décision d’aujourd’hui porte sur l’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle formulation orale sous forme de granulés de Viread, destinée aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 6 ans au plus, et aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de plus de 6 ans pour lesquels une forme de dosage solide n’est pas appropriée. L’agence a également approuvé trois nouveaux comprimés Viread à dosage réduit en doses de 123, 163 et 204 mg pour les enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 à moins de 12 ans. L’emploi des comprimés à dosage inférieur et la formulation orale sous forme de granulés sont fonction de l’âge et du poids du patient.

Source : Gilead








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