Edition du 26-11-2022

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Gilead: examen prioritaire par le FDA de Sofosbuvir dans le traitement de l’hépatite C

Publié le lundi 10 juin 2013

Gilead Sciences a annoncé que l’agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) avait accordé le statut d’examen prioritaire à la demande de nouveau médicament (NDA) pour le sofosbuvir, un analogue de nucléotides inhibiteur oral à dose unique journalière pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC).

La FDA accorde le statut d’examen prioritaire aux médicaments candidats susceptibles d’offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes. Gilead a déposé une NDA pour le sofosbuvir le 8 avril 2013 et la FDA a fixé au 8 décembre 2013 la date cible pour l’examen en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

« Les données présentées dans cette NDA concernent l’utilisation du sofosbuvir et de la ribavirine (RBV) comme traitement entièrement oral chez les patients souffrant d’une infection VHC de génotype 2 et 3, et pour le sofosbuvir en association à la RBV et à l’interféron pégylé (peg-IFN) chez des patients souffrant d’une infection par le VHC de génotypes 1,4,5 et 6, et naïfs de traitement. Le sofosbuvir est un produit actuellement à l’étude dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été prouvées », indique Gilead dans un communiqué.

Source : Gilead








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