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Fibromyalgie: Pierre Fabre Médicament obtient une AMM en Australie pour le milnacipran

Publié le lundi 21 novembre 2011

La Therapeutic Goods Administration (TGA), agence australienne de réglementation des médicaments, a accordé au milnacipran (JONCIA®) de Pierre Fabre Médicament une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le traitement de la fibromyalgie. « Après celle obtenue aux Etats-Unis, cette AMM australienne confirme le potentiel de développement international du milnacipran », souligne le laboratoire pharmaceutique français.

Découvert par Pierre Fabre Médicament, le milnacipran a été développé dans cette indication en collaboration avec Cypress Bioscience (racheté par Royalty Pharma) et Forest Laboratories. Le milnacipran est un inhibiteur mixte de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine. Pierre Fabre Médicament en a licencié les droits pour l’Amérique du Nord dans l’indication fibromyalgie à Cypress Bioscience (Royalty Pharma) et Forest Laboratories qui le commercialisent depuis 2009 sous le nom de Savella® (autorisation accordée par la FDA en janvier 2009).

La décision de la TGA fait de Pierre Fabre Médicament le premier laboratoire pharmaceutique à proposer en Australie un médicament dans le traitement de la fibromyalgie, pathologie dont souffre 2 à 4 % de la population locale.

« L’approbation du milnacipran par la TGA est un double encouragement pour Pierre Fabre Médicament : il souligne l’expertise de notre recherche dans les maladies du système nerveux central et il confirme notre potentiel de développement à l’international » a déclaré Frédéric Duchesne, Président de Pierre Fabre Médicament, ajoutant que « le milnacipran a vocation à être commercialisé en Australie sous la forme d’un partenariat stratégique ».

L’approbation de JONCIA® par la TGA s’appuie sur un dossier présentant une sélection de trois études cliniques pivotales de phase III d’une durée chacune de trois mois réalisées aux Etats-Unis et en Europe. Dans ces études, impliquant plus de 3000 patients atteints de fibromyalgie, le milnacipran, administré à la posologie de 100 mg et de 200 mg, a démontré une réduction de la douleur cliniquement significative ainsi qu’une amélioration globale des symptômes lors de l’auto-évaluation (par les patients eux-mêmes). Le développement clinique du milnacipran dans la fibromyalgie s’appuie sur l’évaluation du nombre de patients « répondeurs », c’est-à-dire présentant une amélioration cliniquement significative et concomitante sur ces deux critères d’évaluation. Par ailleurs, ces études ont mis en évidence une amélioration significative de la fatigue et du sommeil.

Des études de phase III de long terme ont confirmé le maintien de l’effet du milnacipran au delà de 6 mois de traitement.  Par ailleurs, le milnacipran a été généralement bien toléré, la majorité des effets indésirables étant de sévérité faible à modérée. Le rapport bénéfice/risque de JONCIA® est jugé comme positif par la TGA.

La fibromyalgie concerne 2 % à 3 % de la population, dont une majorité de femmes (80 %). Identifiée par l’OMS en 1992, elle se présente comme un syndrome associant principalement douleurs invalidantes, fatigue chronique et troubles du sommeil. De nombreux spécialistes dont les rhumatologues, les spécialistes de la douleur et les psychiatres continuent de travailler sur la pathologie pour en préciser l’origine, les mécanismes et le traitement. Une approche multidimensionnelle et multidisciplinaire de la maladie est actuellement recommandée associant un traitement médicamenteux, une rééducation physique, l’éducation thérapeutique du patient et si nécessaire une prise en charge psychothérapeutique.

Source :  Pierre Fabre








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