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Finalisation de la procédure de reconnaissance mutuelle de Sativex® dans dix pays européens

Publié le mardi 8 mai 2012

Le britannique GW Pharmaceuticals et le laboratoire pharmaceutique espagnol Almirall annoncent aujourd’hui la finalisation réussie de la Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) européenne du vaporisateur oromucosal Sativex® pour le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques (SEP).

Suite à de précédentes soumissions règlementaires positives au Royaume-Uni, en Espagne, en Allemagne, en Italie, au Danemark, en Suède, en Autriche et en République tchèque, une demande de PRM a été effectuée afin d’étendre la disponibilité de Sativex® à dix pays européens supplémentaires. La PRM vient de se conclure avec succès auprès des autorités règlementaires des dix pays, confirmant que Sativex® répond à leurs exigences d’approbation. Les pays impliqués dans la PRM et dans lesquels Sativex® devrait être approuvé sont les suivants : Belgique, Finlande, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal et Slovaquie.

« Pour Almirall, la finalisation fructueuse de ce second processus règlementaire de PRM pour Sativex® est une très bonne nouvelle et renforce notre engagement d’étendre ce médicament innovant aux patients souffrant de SeP dans toute l’Europe. Sativex® est le premier traitement spécifiquement indiqué pour traiter la spasticité et les symptômes associés chez les patients souffrant de SeP », a déclaré Bertil Lindmark, Directeur scientifique chez Almirall.

La prochaine étape du processus règlementaire implique des phases nationales distinctes dans chaque pays en vue de finaliser les formulations locales relatives à l’emballage du produit et aux documents connexes et de répondre à toute autre exigence spécifique au pays. Une fois l’étape nationale terminée, chaque pays devra ensuite émettre une autorisation de commercialisation nationale. Les délais de lancement dans ces dix nouveaux pays dépendent des procédures de tarification et de remboursement nationales. Les lancements sont prévus à partir de la fin de l’année 2012.

Le Dr. Stephen Wright, Directeur de R&D chez GW, a déclaré : « Les nouvelles d’aujourd’hui signifient que les autorités règlementaires d’un total de 18 pays européens viennent de recommander l’approbation de Sativex®. L’issue positive de ce très récent processus règlementaire atteste une nouvelle fois de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité de Sativex®. Sativex® joue un rôle important en vue de répondre aux besoins des personnes souffrant de sclérose en plaques, et nous sommes ravis de collaborer avec notre partenaire Almirall pour rendre ce médicament disponible auprès des patients de toute l’Europe. »

En Europe, Sativex® est approuvé et commercialisé pour la spasticité liée à la SeP au Royaume-Uni, en Espagne, en Allemagne et au Danemark. En plus des dix nouveaux marchés européens inclus dans cette PRM, des lancements sont aussi prévus actuellement en Suède, en Italie, en Autriche et en République tchèque.

Outre pour la spasticité liée à la SeP, Sativex®, qui a été développé par GW Pharmaceuticals, se trouve également en développement clinique de phase III pour le traitement des douleurs cancéreuses. Almirall détient les droits de commercialisation de ce médicament en Europe (à l’exception du Royaume-Uni) et au Mexique.

Sativex® est un modulateur endocannabinoïde contenant deux substances actives – le THC (delta-9-tétrahydrocannabinol) et le CBD (cannabidiol) – qui a été élaboré et est fabriqué par GW Pharmaceuticals plc (Royaume-Uni) et dont Almirall détient les droits de commercialisation en Europe (hormis au Royaume-Uni) et au Mexique.

Source : Almirall /GW Pharmaceuticals








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