Edition du 18-08-2022

Accueil » Industrie » Produits

Forest Laboratories et Pierre Fabre : feu vert de la FDA pour FETZIMA™ dans le trouble dépressif majeur

Publié le vendredi 26 juillet 2013

Forest Laboratories et les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM pour FETZIMA™ (lévomilnacipran). Le lévomilnacipran, découvert par Pierre Fabre et co-développé par Forest, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) administré une fois par jour sous forme de capsule à libération prolongée, dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM).

« FETZIMATM devrait être disponible auprès des grossistes américains au quatrième trimestre 2013″, précisent les deux sociétés dans un communiqué.

Le trouble dépressif majeur (TDM), plus communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se caractérise par des sentiments de tristesse et autres symptômes qui interfèrent avec les capacités d’une personne à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d’activités auparavant agréables. Le TDM touche près de 16 millions d’adultes aux États-Unis chaque année, avec des cas jugés de bénins à sévères.

Dans les études pivotales de phase III, contrôlées contre placebo et menées auprès de patients adultes souffrant de TDM, une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes dépressifs (premier critère d’évaluation mesurée avec l’échelle MADRS) a été démontrée avec les trois dosages de FETZIMATM(40 mg, 80 mg, 120 mg), en prise quotidienne par rapport au placebo en utilisant la variation moyenne du score total sur l’échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) comme premier critère d’évaluation. La supériorité de FETZIMATM par rapport au placebo a également été démontrée en termes d’amélioration fonctionnelle, mesurée par la variation moyenne du score SDS total (second critère d’évaluation). SDS est une échelle validée qui évalue dans quelle mesure des symptômes émotionnels affectent le fonctionnement du patient et ce dans 3 domaines du quotidien : vie professionnelle/scolaire, vie sociale et vie de famille, avec chaque item noté de 0 (non affecté) à 10 (très affecté).

“Comme les patients réagissent différemment à différents médicaments, Forest Laboratories s’efforce de proposer une large gamme de possibilités de traitement aux adultes atteints de troubles dépressifs majeurs, à travers un portefeuille croissant de produits en psychiatrie », a précisé Howard Solomon, Chairman, CEO et Président de Forest Laboratories. “L’autorisation de FETZIMA™ témoigne de cet engagement pris envers les millions de personnes souffrant de TDM ».

“Nous sommes fiers qu’un produit issu de la recherche du Groupe Pierre Fabre soit de nouveau enregistré aux Etats-Unis. Cette AMM représente un évènement majeur pour notre laboratoire, et elle confirme notre choix de faire de la neuropsychiatrie un axe stratégique de notre Recherche et Développement, à côté de l’oncologie et la dermatologie », a précisé Frédéric Duchesne, Président de la division pharmaceutique, Groupe Pierre Fabre.

Les effets indésirables les plus fréquents (avec une incidence ≥ 5 % et au moins deux fois le taux sous placebo) lors des essais contrôlés par placebo étaient les nausées, la constipation, l’hyperhidrose, l’accélération du rythme cardiaque, les troubles de l’érection, la tachycardie, les vomissements et les palpitations. Les taux d’effets indésirables étaient généralement consistants entre les doses (40 – 120 mg) ; les seuls événements indésirables liés à la dose (incidence globale supérieure à 2 %) étaient le frein mictionnel et les troubles de l’érection.

“Comme beaucoup de personnes souffrant de TDM ont du mal à trouver un traitement qui leur convienne, FETZIMA™ leur offre, ainsi qu’aux médecins, une option supplémentaire pour traiter cette grave maladie », a indiqué Michael Liebowitz, MD, Professeur de psychiatrie clinique à l’université de Columbia.

Source: Forest Laboratories / Pierre Fabre








MyPharma Editions

Valneva fait un point sur son contrat de fourniture d’IXIARO® au département américain de la Défense

Publié le 18 août 2022
Valneva fait un point sur son contrat de fourniture d’IXIARO® au département américain de la Défense

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que le Département américain de la défense (DoD) a décidé de ne pas exercer la deuxième option annuelle du contrat1 pour la fourniture de son vaccin contre l’encéphalite japonaise (EJ) IXIARO®.

Abivax : changement au sein de sa gouvernance

Publié le 17 août 2022
Abivax : changement au sein de sa gouvernance

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé une transition au sein de la présidence de son Conseil de d’Administration.

Sanofi fait le point sur le programme de développement clinique de l’amcenestrant

Publié le 17 août 2022
Sanofi fait le point sur le programme de développement clinique de l’amcenestrant

Sanofi a annoncé mettre un terme au programme mondial de développement clinique de l’amcenestrant, un dérégulateur sélectif expérimental des récepteurs des œstrogènes (SERD) par voie orale.

Crossject obtient la certification ISO 13485

Publié le 16 août 2022
Crossject obtient la certification ISO 13485

Crossject obtient la certification ISO 13485Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la délivrance par le BSI2 (organisme notifié) des certificats ISO 13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray (certificats No MD 735691).

Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Publié le 16 août 2022
Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Ipsen a annoncé la finalisation de l’accord de fusion définitif selon lequel le Groupe a acquis Epizyme. Selon les termes de la transaction, Ipsen acquiert la totalité des actions en circulation d’Epizyme au prix de 1,45 dollar par action auquel s’ajoute un Certificat de Valeur Garantie (CVG) de 1,00 dollar par action. Epizyme opère désormais comme « une société du Groupe Ipsen » suite à la clôture de l’acquisition.

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents