Edition du 02-06-2020

Accueil » Industrie » Produits

Forest Laboratories et Pierre Fabre : feu vert de la FDA pour FETZIMA™ dans le trouble dépressif majeur

Publié le vendredi 26 juillet 2013

Forest Laboratories et les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM pour FETZIMA™ (lévomilnacipran). Le lévomilnacipran, découvert par Pierre Fabre et co-développé par Forest, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) administré une fois par jour sous forme de capsule à libération prolongée, dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM).

« FETZIMATM devrait être disponible auprès des grossistes américains au quatrième trimestre 2013″, précisent les deux sociétés dans un communiqué.

Le trouble dépressif majeur (TDM), plus communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se caractérise par des sentiments de tristesse et autres symptômes qui interfèrent avec les capacités d’une personne à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d’activités auparavant agréables. Le TDM touche près de 16 millions d’adultes aux États-Unis chaque année, avec des cas jugés de bénins à sévères.

Dans les études pivotales de phase III, contrôlées contre placebo et menées auprès de patients adultes souffrant de TDM, une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes dépressifs (premier critère d’évaluation mesurée avec l’échelle MADRS) a été démontrée avec les trois dosages de FETZIMATM(40 mg, 80 mg, 120 mg), en prise quotidienne par rapport au placebo en utilisant la variation moyenne du score total sur l’échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) comme premier critère d’évaluation. La supériorité de FETZIMATM par rapport au placebo a également été démontrée en termes d’amélioration fonctionnelle, mesurée par la variation moyenne du score SDS total (second critère d’évaluation). SDS est une échelle validée qui évalue dans quelle mesure des symptômes émotionnels affectent le fonctionnement du patient et ce dans 3 domaines du quotidien : vie professionnelle/scolaire, vie sociale et vie de famille, avec chaque item noté de 0 (non affecté) à 10 (très affecté).

“Comme les patients réagissent différemment à différents médicaments, Forest Laboratories s’efforce de proposer une large gamme de possibilités de traitement aux adultes atteints de troubles dépressifs majeurs, à travers un portefeuille croissant de produits en psychiatrie », a précisé Howard Solomon, Chairman, CEO et Président de Forest Laboratories. “L’autorisation de FETZIMA™ témoigne de cet engagement pris envers les millions de personnes souffrant de TDM ».

“Nous sommes fiers qu’un produit issu de la recherche du Groupe Pierre Fabre soit de nouveau enregistré aux Etats-Unis. Cette AMM représente un évènement majeur pour notre laboratoire, et elle confirme notre choix de faire de la neuropsychiatrie un axe stratégique de notre Recherche et Développement, à côté de l’oncologie et la dermatologie », a précisé Frédéric Duchesne, Président de la division pharmaceutique, Groupe Pierre Fabre.

Les effets indésirables les plus fréquents (avec une incidence ≥ 5 % et au moins deux fois le taux sous placebo) lors des essais contrôlés par placebo étaient les nausées, la constipation, l’hyperhidrose, l’accélération du rythme cardiaque, les troubles de l’érection, la tachycardie, les vomissements et les palpitations. Les taux d’effets indésirables étaient généralement consistants entre les doses (40 – 120 mg) ; les seuls événements indésirables liés à la dose (incidence globale supérieure à 2 %) étaient le frein mictionnel et les troubles de l’érection.

“Comme beaucoup de personnes souffrant de TDM ont du mal à trouver un traitement qui leur convienne, FETZIMA™ leur offre, ainsi qu’aux médecins, une option supplémentaire pour traiter cette grave maladie », a indiqué Michael Liebowitz, MD, Professeur de psychiatrie clinique à l’université de Columbia.

Source: Forest Laboratories / Pierre Fabre








MyPharma Editions

Onxeo : approbation de l’étude REVocan par les autorités réglementaires

Publié le 29 mai 2020
Onxeo : approbation de l’étude REVocan par les autorités réglementaires

Onxeo a annoncé que l’étude REVocan1 de phase 1b/2, visant à évaluer l’effet d’AsiDNA™, l’inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral d’Onxeo, sur la résistance acquise au niraparib, un inhibiteur de PARP (PARPi), dans le traitement d’entretien de deuxième ligne du cancer de l’ovaire en récidive, a reçu l’approbation de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de Protection des Personnes (CPP).

Sanofi nomme de nouveaux dirigeants au Comité Exécutif

Publié le 29 mai 2020
Sanofi nomme de nouveaux dirigeants au Comité Exécutif

Sanofi vient d’annoncer la désignation de quatre nouveaux membres au sein de son Comité Exécutif. Ces nominations viennent compléter les changements d’organisation apportés en février dernier, afin de resserrer l’équipe dirigeante de Sanofi.

Ipsen : David Loew nommé Directeur général

Publié le 29 mai 2020
Ipsen : David Loew nommé Directeur général

Ipsen a annoncé que le Conseil d’administration a nommé David Loew en qualité de Directeur général et membre du Conseil d’administration. Sa prise de fonction en qualité de Directeur général sera effective à compter du 1er juillet 2020.

Norgine fait l’acquisition du laboratoire Azanta

Publié le 28 mai 2020
Norgine fait l’acquisition du laboratoire Azanta

Norgine vient d’annoncer l’acquisition d’Azanta, une société biopharmaceutique spécialisée en gynécologie, addictologie et oncologie. Azanta devient une filiale à part entière de Norgine. Une acquisition qui permettra d’assurer un plus large accès pour les patients européens aux produits d’Azanta, à l’instar d’Angusta®.

France Biotech : création d’un nouveau groupe de travail dédié au « Market Access » des sociétés innovantes en santé

Publié le 28 mai 2020
France Biotech : création d'un nouveau groupe de travail dédié au « Market Access » des sociétés innovantes en santé

France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé en France, a annoncé  la création d’un nouveau groupe de travail « Market Access » pour soutenir les entreprises Healthtech dans la mise à disposition rapide de leurs innovations auprès des patients et des professionnels de santé en France et sur les principaux marchés étrangers. Partager […]

Tollys lève 2,3 millions d’euros lors d’une série A

Publié le 27 mai 2020
Tollys lève 2,3 millions d’euros lors d’une série A

Tollys, qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), vient d’annoncer un tour de financement de série A de 2,3 millions d’euros. Cette levée de fonds porte à 6,4 millions d’euros le montant total obtenu par la société depuis sa création en 2015.

4P-Pharma : Patrice Denèfle recruté en tant que Directeur Scientifique

Publié le 27 mai 2020
4P-Pharma : Patrice Denèfle recruté en tant que Directeur Scientifique

4P-Pharma, une société de biotechnologie spécialisée dans la sélection et le développement de molécules thérapeutiques, vient d’annoncer le recrutement de Patrice Denèfle, PhD, HDR, Pr. Adjoint, en tant que Directeur Scientifique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents