Edition du 23-04-2021

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Forest Laboratories et Pierre Fabre : feu vert de la FDA pour FETZIMA™ dans le trouble dépressif majeur

Publié le vendredi 26 juillet 2013

Forest Laboratories et les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’approuver la demande d’AMM pour FETZIMA™ (lévomilnacipran). Le lévomilnacipran, découvert par Pierre Fabre et co-développé par Forest, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) administré une fois par jour sous forme de capsule à libération prolongée, dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM).

« FETZIMATM devrait être disponible auprès des grossistes américains au quatrième trimestre 2013″, précisent les deux sociétés dans un communiqué.

Le trouble dépressif majeur (TDM), plus communément appelé dépression, est un trouble de l’humeur fréquent qui se caractérise par des sentiments de tristesse et autres symptômes qui interfèrent avec les capacités d’une personne à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d’activités auparavant agréables. Le TDM touche près de 16 millions d’adultes aux États-Unis chaque année, avec des cas jugés de bénins à sévères.

Dans les études pivotales de phase III, contrôlées contre placebo et menées auprès de patients adultes souffrant de TDM, une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes dépressifs (premier critère d’évaluation mesurée avec l’échelle MADRS) a été démontrée avec les trois dosages de FETZIMATM(40 mg, 80 mg, 120 mg), en prise quotidienne par rapport au placebo en utilisant la variation moyenne du score total sur l’échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) comme premier critère d’évaluation. La supériorité de FETZIMATM par rapport au placebo a également été démontrée en termes d’amélioration fonctionnelle, mesurée par la variation moyenne du score SDS total (second critère d’évaluation). SDS est une échelle validée qui évalue dans quelle mesure des symptômes émotionnels affectent le fonctionnement du patient et ce dans 3 domaines du quotidien : vie professionnelle/scolaire, vie sociale et vie de famille, avec chaque item noté de 0 (non affecté) à 10 (très affecté).

“Comme les patients réagissent différemment à différents médicaments, Forest Laboratories s’efforce de proposer une large gamme de possibilités de traitement aux adultes atteints de troubles dépressifs majeurs, à travers un portefeuille croissant de produits en psychiatrie », a précisé Howard Solomon, Chairman, CEO et Président de Forest Laboratories. “L’autorisation de FETZIMA™ témoigne de cet engagement pris envers les millions de personnes souffrant de TDM ».

“Nous sommes fiers qu’un produit issu de la recherche du Groupe Pierre Fabre soit de nouveau enregistré aux Etats-Unis. Cette AMM représente un évènement majeur pour notre laboratoire, et elle confirme notre choix de faire de la neuropsychiatrie un axe stratégique de notre Recherche et Développement, à côté de l’oncologie et la dermatologie », a précisé Frédéric Duchesne, Président de la division pharmaceutique, Groupe Pierre Fabre.

Les effets indésirables les plus fréquents (avec une incidence ≥ 5 % et au moins deux fois le taux sous placebo) lors des essais contrôlés par placebo étaient les nausées, la constipation, l’hyperhidrose, l’accélération du rythme cardiaque, les troubles de l’érection, la tachycardie, les vomissements et les palpitations. Les taux d’effets indésirables étaient généralement consistants entre les doses (40 – 120 mg) ; les seuls événements indésirables liés à la dose (incidence globale supérieure à 2 %) étaient le frein mictionnel et les troubles de l’érection.

“Comme beaucoup de personnes souffrant de TDM ont du mal à trouver un traitement qui leur convienne, FETZIMA™ leur offre, ainsi qu’aux médecins, une option supplémentaire pour traiter cette grave maladie », a indiqué Michael Liebowitz, MD, Professeur de psychiatrie clinique à l’université de Columbia.

Source: Forest Laboratories / Pierre Fabre








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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