Edition du 24-09-2019

GeNeuro : données positives de Phase 2a avec GNbAC1 dans le diabète de type 1

Publié le mercredi 26 septembre 2018

GeNeuro : données positives de Phase 2a avec GNbAC1 dans le diabète de type 1GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et auto-immunes, a annoncé que son étude de Phase 2a avec GNbAC1 dans le diabète de type 1 (DT1) a rempli le critère d’évaluation principal de sécurité dans cette nouvelle population de patients.

GNbAC1 est un anticorps monoclonal qui neutralise une protéine d’enveloppe pathogène, pHERV-W Env, qui a été détectée post mortem dans le pancréas d’environ deux tiers des patients atteints d’un DT1.

Aucun événement indésirable grave n’a été signalé dans le bras de traitement, et le nombre d’événements indésirables était plus faible avec GNbAC1 qu’avec le placebo. Aucun paramètre pharmacodynamique n’a mis en évidence un effet négatif lié à l’administration de GNbAC1, quel que soit l’ancienneté de la maladie, le traitement concomitant ou le mode d’administration de l’insuline. Aucun signe d’induction d’une immunogénicité n’a été observé, et aucun anticorps dirigé contre le médicament n’a été détecté pendant l’étude. Ceci confirme la très bonne tolérance de GNbAC1 associé aux traitements standards dans cette nouvelle population de patients. L’absence de tout signal de sécurité à ce jour ouvre la voie à des études dans des populations plus larges de patients diabétiques, incluant potentiellement des patients pédiatriques, qui représentent 80% des nouveaux cas diagnostiqués et pour qui des traitements de fond font gravement défaut.

Tous les marqueurs pharmacodynamiques sont restés stables au cours du temps, sans distinction entre les groupes dans cette petite population de patients adultes avec un diabète bien contrôlé, caractérisé par des taux de peptide C résiduels élevés, des taux de HbAc1 modérés, et une consommation d’insuline faible. Quelques signaux encourageants ont été observés, tels qu’une réduction de 32% du nombre total d’événements hypoglycémiques dans le groupe traité comparé au placebo (p<0,0001). On note aussi une réduction de 21% des anticorps anti-insuline dans le groupe traité, contre une augmentation de 23% dans le groupe placébo (p<0,01). Mais étant donné la faible fréquence de ces événements dans une population au diabète bien contrôlé, et la petite taille de la cohorte de Phase IIa, les signaux positifs doivent être confirmés en étudiant des populations plus importantes avec un âge d’apparition du diabète plus récent.

« La réalisation de l’objectif principal de sécurité de cette étude de Phase 2a avec GNbAC1 chez des patients atteints d’un diabète de type 1 confirme le bien-fondé de notre approche ciblant pHERV-W Env en association avec des médicaments concomitants dans un nouveau cadre thérapeutique » déclare le Dr. François Curtin, Directeur Général Adjoint de GeNeuro. « Nous innovons dans le domaine de la biologie avec cette étude menée avec un médicament ciblant pHERV-W Env dans le diabète de type 1. Ces résultats ouvrent la voie pour étudier ce traitement de fond potentiel dans une population plus importante, incluant notamment des patients pédiatriques. »

GNbAC1 est un anticorps monoclonal qui neutralise une protéine d’enveloppe rétrovirale codée par un membre pathogène de la famille des rétrovirus endogènes humains HERV-W (pHERV-W Env). Cette protéine a été détectée post mortem dans le pancréas d’environ deux tiers des patients atteints d’un DT1. Sa toxicité sur le pancréas a été validée dans des modèles précliniques, et elle pourrait jouer un rôle clé dans l’apparition et le développement de cette maladie. La neutralisation de la toxicité induite par pHERV-W Env dans le pancréas pourrait constituer un traitement de fond spécifique et sans danger pour les patients atteints d’un DT1.

L’étude de Phase IIa randomisée contre placebo RAINBOW évalue GNbAC1 chez 64 patients adultes avec un diagnostic de DT1 datant de 4 ans ou moins, dans 12 centres en Australie. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la sécurité de l’administration de GNbAC1 en association avec les traitements pour le DT1. Les critères d’évaluation secondaires mesurent des biomarqueurs du DT1, tels que HbA1c, la production d’insuline basée sur les taux de peptide C, la consommation d’insuline, la glycémie et la production d’auto-anticorps liés au diabète. Les résultats détaillés à 6 mois seront présentés lors du 3ème World Congress on Clinical Trials in Diabetes (WCTD2018) qui se tiendra du 3 au 4 décembre 2018 à Vienne, en Autriche. Les résultats à 12 mois seront disponibles au 1er trimestre 2019, et GeNeuro commencera à planifier des études cliniques complémentaires sur le DT1.

Source : GeNeuro








MyPharma Editions

Deinove intègre la technologie CRISPR-cas9 pour accélérer la découverte et l’optimisation d’antibiotiques innovants

Publié le 24 septembre 2019
Deinove intègre la technologie CRISPR-cas9 pour accélérer la découverte et l’optimisation d’antibiotiques innovants

Deinove, société de biotechnologie française qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicale pour développer des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé avoir étoffé sa plateforme technologique avec un outil génétique de pointe, le système CRISPR-cas9, pour renforcer ses capacités d’optimisation de microorganismes variés.

Biogen : avis favorable du CHMP pour l’utilisation des traitements à base d’interféron bêta, dont PLEGRIDY® et AVONEX® pendant la grossesse et l’allaitement

Publié le 23 septembre 2019
Biogen : avis favorable du CHMP pour l'utilisation des traitements à base d’interféron bêta, dont PLEGRIDY® et AVONEX® pendant la grossesse et l’allaitement

Biogen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une modification des autorisations de mise sur le marché des traitements à base d’interféron bêta disponibles, dont PLEGRIDY® (peg-interféron bêta-1a) et AVONEX® (interféron bêta-1a), afin de supprimer les contre-indications concernant la grossesse et, en cas de besoin clinique, d’autoriser leur utilisation pendant la grossesse et l’allaitement chez les femmes ayant une sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

Celltrion Healthcare : avis favorable du CHMP pour sa formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Publié le 23 septembre 2019
Celltrion Healthcare : avis favorable du CHMP pour sa formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Celltrion Healthcare a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le CT-P13 SC en vue d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour les personnes atteintes d’arthrite rhumatoïde (AR). Le CT-P13 SC est la version sous-cutanée du Remsima® (infliximab biosimilaire, CT-P13).

Merck : avis favorable du CHMP pour l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l’allaitement si nécessaire sur le plan clinique

Publié le 23 septembre 2019
Merck : avis favorable du CHMP pour l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire sur le plan clinique

Merck, le groupe de sciences et technologies, a annoncé que le Comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a émis un avis favorable pour la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Rebif®, un interféron bêta-1a (IFNß-1a), permettant ainsi aux femmes atteintes de Sclérose en Plaques Récurrente (SEP-R) de poursuivre leur traitement pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique, et pendant l’allaitement.

Sanofi : le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® dans la polypose nasosinusienne sévère

Publié le 20 septembre 2019
Sanofi : le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® dans la polypose nasosinusienne sévère

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant une troisième indication de Dupixent® (dupilumab). Le CHMP a recommandé l’approbation de Dupixent en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.

Nanobiotix : résultats encourageants de phase I pour le radioenhancer NBTXR3

Publié le 20 septembre 2019
Nanobiotix : résultats encourageants de phase I pour le radioenhancer NBTXR3

Nanobiotix vient d’annoncer les résultats encourageants de l’étude de phase I de la société évaluant le radioenhancer NBTXR3, premier représentant de sa classe, activé par radiothérapie stéréotaxique (RTS). Ces données ont été présentées par le Dr Enrique Chajon, investigateur de l’étude, au congrès annuel de l’ASTRO 2019.

Boehringer Ingelheim étend son Programme de recherche sur les cancers KRAS avec l’inhibiteur de MEK de Lupin

Publié le 20 septembre 2019
Boehringer Ingelheim étend son Programme de recherche sur les cancers KRAS avec l’inhibiteur de MEK de Lupin

Boehringer Ingelheim et Lupin ont annoncé le 4 septembre, un accord de licence, de développement et de commercialisation de l’inhibiteur de MEK actuellement développé par Lupin (LNP3794), une thérapie ciblée potentielle destinée aux patients atteints de cancers difficiles à traiter.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents