Sanofi : le CHMP recommande l’approbation du Suliqua dans l’UE
Sanofi a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant l’autorisation de mise sur le marché de Suliqua™, l’association à dose fixe titrable en une prise par jour d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de l’agoniste des récepteurs du GLP-1 lixisénatide.
Le CHMP a recommandé l’utilisation de Suliqua dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique en association avec de la metformine lorsque la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou avec une insuline basale ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
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« Nous sommes très heureux de l’avis favorable rendu par le CHMP au sujet de Suliqua et attendons avec impatience la décision finale de la Commission européenne (CE), ainsi que la prochaine décision de la Food and Drug Administration des États-Unis », a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « L’avis rendu aujourd’hui nous permet d’envisager très prochainement la distribution en Europe de cette importante option thérapeutique innovante qui combine deux médicaments complémentaires largement utilisés en une injection unique par jour et qui devrait être bénéfique aux personnes atteintes de diabète de type 2 éprouvant des difficultés à contrôler leur glycémie. »
L’avis favorable du CHMP repose sur les données de deux études de phase 3, LixiLan-O et LixiLan-L, ayant recruté plus de 1 900 patients adultes atteints de diabète de type 2 dans le monde afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’association à dose fixe auprès de populations de patients insuffisamment contrôlés respectivement par des antidiabétiques oraux ou après un traitement par insuline basale. Les deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux et ont démontré la supériorité statistique en matière de réduction de l’HbA1c de l’association à dose fixe comparativement à lixisénatide et à l’insuline glargine 100 unités/ml seule dans le cadre de LixiLan-O1 et comparativement à l’insuline glargine 100 unités/ml dans le cadre de l’étude LixiLan-L.2
Suliqua est le nom de marque en Europe de l’association à dose fixe titrable en une prise par jour d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de l’agoniste des récepteurs du GLP-1 lixisénatide. La Commission européenne devrait rendre une décision finale sur l’autorisation de mise sur le marché de Suliqua dans les prochains mois. L’association à dose fixe est actuellement examinée par les autorités réglementaires de neuf pays, dont celles des États-Unis, où l’on s’attend à ce que la Food and Drug Administration rende sa décision d’ici à la fin du mois.
Une fois approuvé, Suliqua sera disponible dans l’Union européenne dans deux stylos préremplis SoloSTAR® afin d’offrir différentes options posologiques qui permettront de répondre aux besoins individuels des patients et des marchés. La différence entre les stylos tient à la gamme de doses propre à chaque stylo. Le stylo prérempli SoloSTAR 10-40 permettra l’administration de 10 à 40 doses d’insuline glargine en association avec 5 à 20 microgrammes de lixisénatide et le stylo prérempli SoloSTAR 30-60 l’administration de 30 à 60 unités d’insuline glargine en association avec 10 à 20 microgrammes de lixisénatide.
Références
1. Rosenstock J, et al. Diabetes Care. 2016, publication anticipée en ligne, DOI: 10.2337/dc16-0917.
2. Aroda VR, et al. Diabetes Care. 2016, publication anticipée en ligne, DOI: 10.2337/dc16-1495.
Source : Sanofi