Edition du 24-04-2019

GeNeuro et Servier : résultats à six mois de l’étude de Phase 2b CHANGE-MS dans la sclérose en plaques

Publié le lundi 28 août 2017

GeNeuro et Servier : résultats à six mois de l’étude de Phase 2b CHANGE-MS dans la sclérose en plaquesGeNeuro et Servier ont annoncé aujourd’hui les résultats à 6 mois de l’étude 12 mois de Phase 2b, CHANGE-MS, évaluant trois doses de GNbAC1 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Les résultats montrent que GNbAC1 est bien toléré et qu’il n’y a pas de différence statistique significative à 6 mois entre GNbAC1 et le placebo sur le critère principal d’évaluation de l’étude, à savoir la réduction du nombre de lésions cérébrales prenant le contraste au gadolinium mesurées par IRM, ni sur les autres mesures IRM de neuro-inflammation. Les rechutes sur l’ensemble de la population ont diminué de plus de 50% par rapport à l’année précédant l’étude, mais il n’y a, à 6 mois, pas de différence significative entre les groupes traités et placebo. Compte tenu du mécanisme d’action unique et de la pharmacocinétique du produit, l’étude se poursuit comme prévu afin d’explorer les bénéfices thérapeutiques potentiels du GNbAC1 sur les mesures IRM et cliniques, incluant d’éventuelles propriétés remyélinisantes. Les résultats complets sur 12 mois sont attendus au premier trimestre 2018.

L’étude de Phase 2b CHANGE-MS est une étude clinique randomisée en double aveugle contre placebo évaluant sur 12 mois l’effet du GNbAC1 auprès de 270 patients souffrant de SEP-RR inclus dans 50 centres cliniques situés dans 12 pays d’Europe. Le critère principal d’évaluation à 6 mois mesure l’efficacité sur la base du nombre de lésions inflammatoires évaluées par IRM cérébrale. Les résultats à 12 mois incluront également comme paramètres secondaires des critères IRM de la neurodégénérescence, des paramètres cliniques et des marqueurs biologiques, notamment la protéine pHERV-W env. Cette protéine pourrait être un facteur potentiellement causal dans le développement de la sclérose en plaques.

« CHANGE-MS étant une étude qui évalue une approche novatrice, non immunosuppressive, de la sclérose en plaques, il est possible que l’action thérapeutique soit plus lente qu’avec les autres traitements. Les données à 6 mois montrent un bon profil de sécurité. D’un point de vue clinique, il est important d’attendre les résultats complets à 12 mois. », indique le Professeur Hans-Peter Hartung, Directeur du service de neurologie à l’Hôpital universitaire de Düsseldorf et investigateur principal de l’étude CHANGE-MS.

« Conformément à la mission de Servier de mettre à la disposition des patients des traitements nouveaux, sûrs et efficaces, nous continuerons de travailler aux côtés de GeNeuro à une meilleure compréhension des bénéfices cliniques potentiels de ce médicament innovant, GNbAC1, et il convient d’attendre les résultats complets de l’étude à 12 mois », souligne Christian de Bodinat, directeur du pôle d’innovation thérapeutique Neuro-psychiatrie de Servier.

« GNbAC1 constitue une nouvelle voie dans le traitement de la sclérose en plaques, avec un mécanisme d’action novateur. Nous poursuivons l’analyse des données pour mieux en comprendre les bénéfices thérapeutiques potentiels», ajoute Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro. « Nous sommes convaincus par le potentiel de cette technologie et attendons avec impatience de connaître les résultats complets de cette étude à 12 mois, qui sont attendus au premier trimestre 2018.»

GNbAC1 est un anticorps monoclonal visant à neutraliser une protéine d’enveloppe rétrovirale pathogène (pHERV-W env), codée par un rétrovirus endogène humain de la famille HERV-W. Les HERV (Human Endogenous Retroviruses) proviennent d’insertions ancestrales d’ADN rétroviral, pouvant, selon les estimations actuelles, représenter jusqu’à 8 % du génome humain. La protéine pHERV-W env pourrait être un facteur causal dans le développement de la sclérose en plaques et du diabète de type 1. GeNeuro conduit actuellement une étude de Phase 2a dans le diabète du type 1, avec des résultats attendus au troisième trimestre 2018.

Source : GeNeuro / Servier








MyPharma Editions

Médicaments : signature de l’avenant à l’Accord-cadre sur la procédure de négociations des prix

Publié le 24 avril 2019
Médicaments : signature de l’avenant à l’Accord-cadre sur la procédure de négociations des prix

Le Leem et le Comité économique des produits de santé (CEPS) ont signé, ce 24 avril 2019, un avenant à l’Accord-cadre destiné à améliorer la procédure de négociation des prix. Cette signature matérialise un des engagements importants du Conseil stratégique des industries de santé (Csis) de juillet 2018, à savoir la réduction des délais des procédures administratives d’accès des médicaments au marché.

Servier célèbre les 40 ans de sa présence en Chine

Publié le 24 avril 2019
Servier célèbre les 40 ans de sa présence en Chine

Servier a célébré le 15 avril 2019 les 40 ans de sa présence en Chine. A cette occasion, Olivier Laureau, Président de Servier, a souligné lors d’une cérémonie l’importance stratégique de la Chine pour Servier et l’engagement du groupe pharmaceutique français à continuer à investir sur le long terme pour répondre aux besoins médicaux croissants des patients.

Psoriasis : LEO Pharma et LTS lancent un essai clinique sur des patchs de micropuncture

Publié le 24 avril 2019
Psoriasis : LEO Pharma et LTS lancent un essai clinique sur des patchs de micropuncture

LEO Pharma et LTS Lohmann Therapie-Systeme, société qui conçoit et fabrique des systèmes d’administration de médicament innovants, ont annoncé le lancement d’un essai clinique sur des patchs de micropuncture pour le traitement du psoriasis par voie intradermique. L’étude débutera en avril 2019 et devrait s’achever dans le courant de l’année. Elle vise à démontrer l’efficacité et l’innocuité du dispositif sur les patients.

Industrie pharmaceutique : accord sur les salaires minima 2019

Publié le 23 avril 2019
Industrie pharmaceutique : accord sur les salaires minima 2019

A l’issue de la réunion de négociation du 28 mars dernier, le Leem a proposé à la signature un accord collectif revalorisant l’ensemble des salaires minima conventionnels de 1,8 % au 1er janvier 2019 sur les 11 groupes de la grille de classification.

Cancer en stade avancé : le profilage tumoral complet promet de nouvelles options thérapeutiques

Publié le 23 avril 2019
Cancer en stade avancé : le profilage tumoral complet promet de nouvelles options thérapeutiques

Les résultats de WINTHER, première étude du Consortium WIN**, publiés hier dans la revue Nature Medicine*, dans un article intitulé Genomic and transcriptomic profiling expands precision cancer medicine: the WINTHER trial, démontrent que le profilage de l’ARN en plus de celui de l’ADN permet à un plus grand nombre de patients atteints d’un cancer avancé de recevoir des thérapies personnalisées, par rapport aux tests standard des mutations de l’ADN seuls.

Ethypharm fait l’acquisition du Laboratoire PHARMY II en France

Publié le 22 avril 2019
Ethypharm fait l'acquisition du Laboratoire PHARMY II en France

Ethypharm, le groupe pharmaceutique engagé dans le traitement des addictions, de la douleur et des soins d’urgence, vient d’annoncer la signature d’un accord définitif, le 5 avril 2019, portant sur l’acquisition du Laboratoire PHARMY II.

Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents