GeNeuro : publication dans la revue scientifique Multiple Sclerosis des résultats des études cliniques CHANGE-MS et ANGEL-MS
GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre des maladies neurodégénératives telles que la sclérose en plaques (SEP), a annoncé la publication dans la revue scientifique Multiple Sclerosis de résultats de sécurité et d’efficacité des essais cliniques CHANGE-MS et ANGEL-MS avec temelimab.
Ces études étaient un essai de Phase 2, en double aveugle, d’une durée de 48 semaines (CHANGE-MS) dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), suivi d’une phase d’extension de 48 semaines (ANGEL-MS). Ces études ont évalué la sécurité et l’efficacité du temelimab sur les marqueurs IRM de l’inflammation et de la neurodégénérescence. Au total, 270 patients ont été randomisés pour recevoir mensuellement du temelimab par voie intraveineuse (6, 12 ou 18 mg/kg) ou un placebo pendant 24 semaines ; à la semaine 24, les participants traités par placebo ont été randomisés à nouveau dans les groupes de traitement. Au total, 92% des patients atteints de SEP-RR ayant terminé l’étude CHANGE-MS ont choisi de poursuivre l’étude et ont été inclus dans la phase d’extension ANGEL-MS. Bien que le critère principal sur l’inflammation aiguë n’ait pas été atteint, comme annoncé en août 2017, le temelimab a montré à 48 semaines déjà des signes prometteurs sur les marqueurs IRM de la neurodégénérescence (CHANGE-MS, top-line annoncé en mars 2018), qui se sont maintenus ou renforcés au cours de l’extension de 48 semaines (ANGEL-MS, top-line annoncé en mars 2019). Aucun problème de sécurité n’est apparu.
Ces résultats positionnent de manière unique le temelimab contre la neurodégénérescence dans la SEP, avec comme objectif de traiter la majorité des patients dont le handicap continue de progresser malgré un traitement efficace contre les poussées inflammatoires. Le mode d’action spécifique du temelimab, qui neutralise la protéine pathogène HERV-W ENV, et son excellente tolérance pourraient ouvrir la voie à des combinaisons permettant de traiter non seulement les poussées mais aussi la neurodégénérescence dans la SEP.
« La publication des résultats de l’étude de Phase 2 CHANGE-MS et de son extension ANGEL-MS de 48 semaines confirme le potentiel du temelimab dans la SEP par son nouveau mécanisme d’action ciblant spécifiquement la neurodégénérescence. Il s’agissait d’une ambitieuse Phase 2 exploratoire, pour un nouveau mécanisme d’action, et ses résultats prometteurs montrent l’importance de poursuivre de nouvelles voies pour avancer dans la lutte contre la progression du handicap, qui reste un grand besoin médical dans la SEP » déclare le professeur Hans-Peter Hartung, professeur de neurologie à l’université Heinrich Heine de Düsseldorf, et investigateur principal des études CHANGE-MS et ANGEL-MS.
« Les traitements modernes de la SEP sont très efficaces pour réduire l’activité des poussées, mais ont peu d’effet sur l’évolution à long terme du handicap. CHANGE-MS et ANGEL-MS ont démontré que l’administration du temelimab est sûre et a montré des effets anti-neurodégénératifs chez les patients, observés sur les marqueurs radiologiques, à la dose de 18 mg/kg ; il est donc important de définir la dose optimale en vue de la Phase 3. C’est pourquoi nous attendons avec impatience les résultats de notre étude finale de Phase 2 menée à l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet/ de Stockholm, en Suède, avec des doses allant jusqu’à 54 mg/kg. Cette étude a recruté des patients atteints de SEP dont l’activité inflammatoire aiguë a été neutralisée par un anticorps anti-CD20 avec le rituximab, mais qui continuent à souffrir d’une progression de la maladie », déclare le professeur David Leppert, directeur médical de GeNeuro.
Comme annoncé précédemment, le recrutement de l’étude clinique de phase 2 ProTEct-MS (ClinicalTrials.gov : NCT04480307) du temelimab menée à l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet est entièrement terminé et les résultats sont attendus au premier trimestre 2022.
Source et visuel : GeNeuro