Edition du 29-11-2021

Genfit : 1ère consultation du premier patient pour l’évaluation de NTZ chez des sujets présentant une dysfonction hépatique

Publié le mercredi 10 novembre 2021

Genfit : 1ère consultation du premier patient pour l’évaluation de NTZ chez des sujets présentant une dysfonction hépatiqueGenfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de sévères maladies chroniques du foie, a annoncé la première consultation du premier patient de son étude de Phase 1 évaluant nitazoxanide (NTZ) chez des patients présentant une dysfonction hépatique.

L’étude non-randomisée, en ouvert, sur 2 centres, en administration réitérée, et en groupe parallèle apportera des informations préliminaires sur la pharmacocinétique et la sécurité d’emploi de NTZ dans un contexte de dysfonction hépatique et permettra d’obtenir des informations sur la nécessité d’ajustement potentiel de la dose pour les études à venir qui seront menées chez des patients présentant une cirrhose et une dysfonction hépatique. Dans cette étude, les sujets adultes présentant une dysfonction hépatique moyenne à grave recevront 500mg de NTZ deux fois par jour pour une durée de 7 jours, et la pharmacocinétique de NTZ sera comparée avec la pharmacocinétique chez des volontaires présentant une fonction hépatique normale.

Au cours d’un programme pré-clinique dédié, NTZ a démontré un potentiel d’amélioration à différents niveaux de processus pathologiques donnant lieu au développement de l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) et à des décès.

L’initiation de cet essai de Phase 1 représente une étape-clé dans le développement du portefeuille de produits de la société puisqu’il permettra à GENFIT, une fois terminé, de progresser vers une étude de preuve de concept chez des patients atteints de cirrhose décompensée aiguë (Acute Decompensated Cirrhosis ou AD) et d’ACLF.

L’ACLF est une pathologie grave liée aux maladies chroniques du foie. Elle est définie par un épisode aigu de décompensation hépatique pouvant mener à l’insuffisance d’un ou plusieurs autres organes extra-hépatiques, dont le cerveau, les reins, le cœur et/ou les poumons. Il n’y a à ce jour aucun médicament1 approuvé pour prévenir les complications et le décès des patients atteints d’AD ou d’ACLF. L’unique option thérapeutique existante à ce jour est la transplantation. En mai 2021, GENFIT a annoncé le lancement d’un nouveau programme clinique dans l’ACLF, une aire thérapeutique dont les besoins restent largement insatisfaits.

Les résultats de cette étude de Phase 1 seront disponibles dès le troisième trimestre 2022.

Dr Jacqueline O’Leary, UT Southwestern Medical Center, Dallas, États-Unis, a commenté : « L’ACLF est une pathologie grave pour laquelle la seule option thérapeutique est la transplantation du foie. Il subsiste, sans aucun doute, un besoin important en matière de développement de traitements prometteurs permettant de réduire la morbidité et la mortalité chez ces patients, et ainsi apporter aux professionnels de santé des options thérapeutiques non-chirurgicales. Le corpus des données existant concernant NTZ est encourageant. Les données précliniques issues des différents modèles d’ACLF suggèrent un effet positif sur l’inflammation systémique ainsi que sur les fonctions rénale et hépatique. Les données positives issues de ces études sur des modèles de pathologie soutiennent le rationnel d’évaluation des effets cliniques potentiels de NTZ chez des patients atteints d’AD et d’ACLF, et cette étude de Phase 1 est une première étape essentielle dans la compréhension de l’effet de NTZ sur la réduction de l’inflammation systémique et la prévention de la dysfonction des organes ainsi que de l’ACLF. »

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a ajouté : « En mai 2021, nous avons annoncé le lancement de notre nouveau programme dans l’ACLF, une aire thérapeutique dont les besoins sont largement insatisfaits, et nous sommes ravis de démarrer aujourd’hui le premier essai dans cette nouvelle indication avec NTZ. Rien qu’aux États-Unis, on estime que le nombre de patients ayant un besoin d’options thérapeutiques correspond à 10-30% des patients cirrhotiques hospitalisés2. Il n’existe à ce jour aucune option thérapeutique non chirurgicale à leur disposition, et c’est pourquoi nous espérons que ces premières données de sécurité nous permettront d’accélérer le développement clinique avec un essai de plus grande ampleur afin d’évaluer l’efficacité de NTZ. »

_______________________

1. Allen, A. Kim, WR. Moriarty, JP. Shah, ND. Larson, JJ. Kamath, PS. Time trends in the health care burden and mortality of ACLF in the US. Hepatology. 2016. Dec.64(6):2165-2172
2. Hernaez et al. J. of Hepatol. 2019

Source et visuel : Genfit








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