Edition du 16-11-2018

Genfit lance le développement industriel de son test de diagnostic dans la NASH

Publié le vendredi 23 juin 2017

Genfit lance le développement industriel de son test de diagnostic dans la NASHGenfit a annoncé vendredi qu’après avoir achevé avec succès la phase de faisabilité de son programme de diagnostic dans la NASH, basé sur des biomarqueurs, elle entrait désormais dans une étape de développement industriel pour son test de diagnostic in vitro (IVD), avec pour objectif de développer une solution approuvée par la FDA et avec marquage CE en Europe.

« A partir d’une base de données pré-traitement issue de la Phase 3 RESOLVE-IT, après le screening des 500 premiers patients, de nouveaux résultats confirment le potentiel des microARNs circulants pour le diagnostic ainsi que la pertinence de la signature Genfit pour identifier les patients ayant une NASH active (NAS≥4) et un stade de fibrose significatif (F≥2), c’est-à-dire les patients devant être traités », a indiqué la société dans un communiqué.

La phase de faisabilité suggère que la signature Genfit pourrait répondre à différents besoins médicaux, à différents stades du parcours clinique du patient, permettant aux médecins généralistes, endocrinologues, diabétologues et hépatologues d’assurer leur diagnostic, notamment quant à leur décision de traiter un patient avec un médicament anti-NASH.

Dans le cadre de la phase industrielle destinée au développement d’un nouveau test de diagnostic in-vitro (IVD), Genfit indique souhaiter « nouer un partenariat avec une grande entreprise spécialisée dans le diagnostic ayant une expertise spécifique dans le domaine des microARNs appliqués à des tests IVD, pour le développement du test en accord avec les exigences réglementaires ainsi que pour la fabrication des kits ».

Genfit développe ainsi sa stratégie réglementaire et de remboursement, aux Etats-Unis comme en Europe, de manière à assurer un processus d’enregistrement et une mise sur le marché rapides. Un meeting de pré-soumission avec la FDA est prévu d’ici la fin de l’année 2017, et une approche similaire sera conduite au niveau européen. En parallèle, des contacts avec les payeurs vont être initiés aux Etats-Unis pour engager une discussion visant à démontrer l’utilité clinique du test.

Enfin, Genfit a élargi son programme de collaboration et de recherche dans le domaine des biomarqueurs pour la NASH, et a annoncé la signature d’un accord avec le CHU d’Angers (France). Cette collaboration avec les Professeurs Jérôme Boursier et Paul Calès donnera accès à une cohorte indépendante supplémentaire de patients NASH et non-NASH. Dans les prochains mois, Genfit envisage de signer d’autres collaborations pour accéder à de nouvelles cohortes prospectives et longitudinales visant la validation du test de diagnostic GENFIT dans d’autres utilisations futures.

Source : Genfit








MyPharma Editions

Mayoly Spindler : Sébastien Nicolas nommé Directeur des Opérations Industrielles.

Publié le 16 novembre 2018
Mayoly Spindler : Sébastien Nicolas nommé Directeur des Opérations Industrielles.

Mayoly Spindler, le laboratoire français spécialisé notamment dans le domaines de la gastroentérologie, la dermo-cosmétique, l’ORL et la rhumatologie, a annoncé le 14 novembre dernier la nomination de Sébastien Nicolas au poste de Directeur des Opérations Industrielles.

DBV Technologies : Daniel Tassé nommé au poste de Directeur Général

Publié le 16 novembre 2018
DBV Technologies : Daniel Tassé nommé au poste de Directeur Général

DBV Technologies a annoncé vendredi la nomination unanime par son Conseil d’administration de Daniel Tassé dans le rôle de Directeur Général à compter du 29 novembre 2018. Le Dr Pierre-Henri Benhamou, qui a co-fondé la société en 2002, a décidé de quitter son poste de directeur général mais conserve son poste de président du Conseil.

Servier pose la 1ère pierre de la future unité de bioproduction sur le site de Gidy

Publié le 16 novembre 2018
Servier pose la 1ère pierre de la future unité de bioproduction sur le site de Gidy

Le laboratoire Servier a annoncé jeudi la pose de la 1ère pierre de la future unité de production de médicaments biologiques sur le site industriel de Gidy (Loiret, France). Baptisée Bio-S, l’unité produira des principes actifs et des médicaments issus de cellules vivantes et fabriqués grâce aux techniques de la biotechnologie.

Erytech s’associe au New York Blood Center pour l’approvisionnement et la recherche sur les globules rouges

Publié le 16 novembre 2018
Erytech s’associe au New York Blood Center pour l’approvisionnement et la recherche sur les globules rouges

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines, vient d’annoncer la conclusion d’un partenariat stratégique avec le New York Blood Center (NYBC) pour l’approvisionnement et la recherche sur les globules rouges.

Lysogene : arrivée de Philippe Goupit au conseil d’administration

Publié le 16 novembre 2018
Lysogene : arrivée de Philippe Goupit au conseil d’administration

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé un changement dans la composition de son Conseil d’administration. Philippe Goupit rejoint Lysogene en qualité d’administrateur indépendant.

Ipsen : feu vert européen pour Cabometyx® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Publié le 15 novembre 2018
Ipsen : feu vert européen pour Cabometyx® pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Ipsen a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40, 60 mg en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les adultes antérieurement traités par sorafénib. Cette décision va permettre l’accès au marché de Cabometyx® (cabozantinib) pour cette indication dans les 28 états membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande.

Maladies rares et neurodégénératives : Servier soutient le projet de recherche d’une startup américaine

Publié le 14 novembre 2018

Le laboratoire Servier et LabCentral, célèbre incubateur américain de startups innovantes dans le domaine des sciences de la vie, ont annoncé l’attribution du Golden Ticket 2018 (Ticket d’or) à Amathus Therapeutics, une jeune pousse engagée dans le développement de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives, telles que la maladie de Parkinson, et les troubles rares de stockage lysosomal.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions