Edition du 02-12-2020

Genfit lance le développement industriel de son test de diagnostic dans la NASH

Publié le vendredi 23 juin 2017

Genfit lance le développement industriel de son test de diagnostic dans la NASHGenfit a annoncé vendredi qu’après avoir achevé avec succès la phase de faisabilité de son programme de diagnostic dans la NASH, basé sur des biomarqueurs, elle entrait désormais dans une étape de développement industriel pour son test de diagnostic in vitro (IVD), avec pour objectif de développer une solution approuvée par la FDA et avec marquage CE en Europe.

« A partir d’une base de données pré-traitement issue de la Phase 3 RESOLVE-IT, après le screening des 500 premiers patients, de nouveaux résultats confirment le potentiel des microARNs circulants pour le diagnostic ainsi que la pertinence de la signature Genfit pour identifier les patients ayant une NASH active (NAS≥4) et un stade de fibrose significatif (F≥2), c’est-à-dire les patients devant être traités », a indiqué la société dans un communiqué.

La phase de faisabilité suggère que la signature Genfit pourrait répondre à différents besoins médicaux, à différents stades du parcours clinique du patient, permettant aux médecins généralistes, endocrinologues, diabétologues et hépatologues d’assurer leur diagnostic, notamment quant à leur décision de traiter un patient avec un médicament anti-NASH.

Dans le cadre de la phase industrielle destinée au développement d’un nouveau test de diagnostic in-vitro (IVD), Genfit indique souhaiter « nouer un partenariat avec une grande entreprise spécialisée dans le diagnostic ayant une expertise spécifique dans le domaine des microARNs appliqués à des tests IVD, pour le développement du test en accord avec les exigences réglementaires ainsi que pour la fabrication des kits ».

Genfit développe ainsi sa stratégie réglementaire et de remboursement, aux Etats-Unis comme en Europe, de manière à assurer un processus d’enregistrement et une mise sur le marché rapides. Un meeting de pré-soumission avec la FDA est prévu d’ici la fin de l’année 2017, et une approche similaire sera conduite au niveau européen. En parallèle, des contacts avec les payeurs vont être initiés aux Etats-Unis pour engager une discussion visant à démontrer l’utilité clinique du test.

Enfin, Genfit a élargi son programme de collaboration et de recherche dans le domaine des biomarqueurs pour la NASH, et a annoncé la signature d’un accord avec le CHU d’Angers (France). Cette collaboration avec les Professeurs Jérôme Boursier et Paul Calès donnera accès à une cohorte indépendante supplémentaire de patients NASH et non-NASH. Dans les prochains mois, Genfit envisage de signer d’autres collaborations pour accéder à de nouvelles cohortes prospectives et longitudinales visant la validation du test de diagnostic GENFIT dans d’autres utilisations futures.

Source : Genfit








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