Genfit a annoncé aujourd’hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette sixième revue planifiée du DSMB n’a identifié aucune préoccupation de sécurité.
La recommandation positive émise par le DSMB à 36 mois permet à GENFIT de poursuivre son essai RESOLVE-IT dans une dynamique positive. Les premiers résultats visant le critère principal de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose » devraient être annoncés vers la fin de l’année 2019. S’ils sont positifs, ils permettront d’entamer dès 2020 les processus d’accelerated approval (Subpart H) avec la Food and Drug Administration américaine (ou FDA), et de conditional approval avec la European Medicines Agency (ou EMA). Elafibranor est actuellement la seule thérapie à un stade avancé de développement en Phase 3 à être évaluée sur le critère de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose ». Elle pourrait ainsi devenir la première molécule approuvée capable d’éliminer la cause sous-jacente de progression de la NASH. Elafibranor a reçu le statut de fast track designation de la FDA pour le traitement de la NASH.
Pascal Birman, Directeur Médical Adjoint, GENFIT a déclaré : « Cette sixième recommandation positive du DSMB s’inscrit dans la continuité, et en soutien au développement d’elafibranor dans la NASH. Cette pathologie est considérée comme une affection chronique, d’où l’absolue nécessité pour un candidat-médicament cherchant à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits liés à cette pathologie de présenter un profil de sécurité favorable. Par ailleurs, ce profil d’innocuité renforce notre niveau de confiance dans le cadre de l’expansion de nos investigations cliniques, notamment en pédiatrie – une population naïve pour laquelle le recrutement est imminent – et dans la PBC, avec un programme qui entrera en Phase 3 d’ici la fin de l’année. »
Source : Genfit
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