Genfit a annoncé aujourd’hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette sixième revue planifiée du DSMB n’a identifié aucune préoccupation de sécurité.
La recommandation positive émise par le DSMB à 36 mois permet à GENFIT de poursuivre son essai RESOLVE-IT dans une dynamique positive. Les premiers résultats visant le critère principal de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose » devraient être annoncés vers la fin de l’année 2019. S’ils sont positifs, ils permettront d’entamer dès 2020 les processus d’accelerated approval (Subpart H) avec la Food and Drug Administration américaine (ou FDA), et de conditional approval avec la European Medicines Agency (ou EMA). Elafibranor est actuellement la seule thérapie à un stade avancé de développement en Phase 3 à être évaluée sur le critère de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose ». Elle pourrait ainsi devenir la première molécule approuvée capable d’éliminer la cause sous-jacente de progression de la NASH. Elafibranor a reçu le statut de fast track designation de la FDA pour le traitement de la NASH.
Pascal Birman, Directeur Médical Adjoint, GENFIT a déclaré : « Cette sixième recommandation positive du DSMB s’inscrit dans la continuité, et en soutien au développement d’elafibranor dans la NASH. Cette pathologie est considérée comme une affection chronique, d’où l’absolue nécessité pour un candidat-médicament cherchant à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits liés à cette pathologie de présenter un profil de sécurité favorable. Par ailleurs, ce profil d’innocuité renforce notre niveau de confiance dans le cadre de l’expansion de nos investigations cliniques, notamment en pédiatrie – une population naïve pour laquelle le recrutement est imminent – et dans la PBC, avec un programme qui entrera en Phase 3 d’ici la fin de l’année. »
Source : Genfit
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Minoryx Therapeutics, une société spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies orphelines du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui que son principal candidat médicament, le leriglitazone (MIN-102) a reçu la désignation de médicament orphelin dans l’ataxie de Friedreich de la part de la FDA (Food and Drug Administration) américaine.
Sensorion, société biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, a annoncé aujourd’hui que le dernier patient a passé sa dernière visite dans l’essai clinique de phase 2 du SENS-111, destiné au traitement potentiel de la vestibulopathie unilatérale aiguë (AUV).
ASIT biotech, société biopharmaceutique belge, a annoncé la publication d’une étude (1) mécanistique (mode d’action) de gp-ASIT+™, son produit candidat phare en Phase III pour traiter l’allergie aux pollens de graminées, dans la revue Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI), la revue avec comité de lecture la plus souvent citée dans le domaine de l’allergie et de l’immunologie clinique.
Sanofi a annoncé aujourd’hui la sélection de quatorze projets de recherche innovants dans le cadre du programme Sanofi Innovation Awards en Europe program (Sanofi iAwards Europe). Ce programme associe plusieurs instituts de recherche académique en tant que partenaires dès les premiers stades de la découverte de médicaments et du partage de l’expertise, afin de préparer une éventuelle collaboration pluriannuelle de recherche pour les projets les plus prometteurs.
Deinove, société de biotechnologie française qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicale pour développer des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, annonce avoir été sélectionnée pour présenter son candidat-antibiotique first-in-class DNV3837/DNV3681 au BARDA Industry Day 2019, à Washington DC le 16 octobre.
Ipsen, via sa filiale Clementia Pharmaceuticals et Blueprint Medicines Corporation, ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de licence exclusif mondial pour le développement et la commercialisation de BLU-782. Ce médicament expérimental administré par voie orale est une molécule inhibitrice hautement sélective de l’ALK2, en développement pour le traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
Noxxon Pharma, société biopharmaceutique développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral, annonce aujourd’hui le recrutement et le premier traitement d’un patient nouvellement diagnostiqué d’un cancer du cerveau dans une étude clinique de phase I/II. L’étude porte sur l’association de doses croissantes de l’inhibiteur de la CXCL12, NOX-A12, avec la radiothérapie par faisceau externe.
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