Genfit a annoncé aujourd’hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette sixième revue planifiée du DSMB n’a identifié aucune préoccupation de sécurité.
La recommandation positive émise par le DSMB à 36 mois permet à GENFIT de poursuivre son essai RESOLVE-IT dans une dynamique positive. Les premiers résultats visant le critère principal de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose » devraient être annoncés vers la fin de l’année 2019. S’ils sont positifs, ils permettront d’entamer dès 2020 les processus d’accelerated approval (Subpart H) avec la Food and Drug Administration américaine (ou FDA), et de conditional approval avec la European Medicines Agency (ou EMA). Elafibranor est actuellement la seule thérapie à un stade avancé de développement en Phase 3 à être évaluée sur le critère de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose ». Elle pourrait ainsi devenir la première molécule approuvée capable d’éliminer la cause sous-jacente de progression de la NASH. Elafibranor a reçu le statut de fast track designation de la FDA pour le traitement de la NASH.
Pascal Birman, Directeur Médical Adjoint, GENFIT a déclaré : « Cette sixième recommandation positive du DSMB s’inscrit dans la continuité, et en soutien au développement d’elafibranor dans la NASH. Cette pathologie est considérée comme une affection chronique, d’où l’absolue nécessité pour un candidat-médicament cherchant à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits liés à cette pathologie de présenter un profil de sécurité favorable. Par ailleurs, ce profil d’innocuité renforce notre niveau de confiance dans le cadre de l’expansion de nos investigations cliniques, notamment en pédiatrie – une population naïve pour laquelle le recrutement est imminent – et dans la PBC, avec un programme qui entrera en Phase 3 d’ici la fin de l’année. »
Source : Genfit
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Sanofi et BioNTech ont conclu aujourd’hui un accord aux termes duquel le laboratoire français prêtera son concours à la biotech allemande pour la fabrication et la fourniture de son vaccin COVID-19 qui est codéveloppé avec Pfizer. Sanofi donnera à BioNTech l’accès à son outil de production et à son savoir-faire afin de produire plus de 125 millions de doses du vaccin COVID-19 de BioNTech en Europe.
Le 26 janvier 2021, Corinne Blachier-Poisson, Directrice Générale d’Amgen France, devient la nouvelle Présidente de l’Agipharm (Association des Groupes Internationaux pour la Pharmacie de Recherche) pour un mandat d’un an. Elle succède ainsi à Pierre-Claude Fumoleau, ex-Président France d’AbbVie.
A la suite de résultats intermédiaires d’essai clinique de phase I, l’Institut Pasteur a annoncé l’arrêt du développement d’un de ses candidats vaccins, celui basé sur le virus du vaccin contre la rougeole. L’Institut Pasteur a confirmé la poursuite du développement d’autres candidats vaccins arrivés en fin de phase préclinique, et le maintien de sa forte mobilisation scientifique pour lutter contre l’épidémie de Covid-19.
Takeda a annoncé faire partie des 16 entreprises à avoir obtenu la certification internationale Top Employer® (Meilleur employeur) pour 2021. Takeda a non seulement reçu cette certification mondiale pour la quatrième année consécutive, elle a également été certifiée comme Top Employer dans quatre régions et 38 pays.
GeNeuro, une société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP), vient d’annoncer l’obtention d’un financement de l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) pour son projet COVERI, qui vise à comprendre le rôle des protéines du rétrovirus endogène humain (HERV) dans la réponse immunitaire anormale ou les dommages neurologiques subis par d’importants sous-ensembles de patients atteints de COVID-19.
Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé un nouvel accord de collaboration conclu par Curadigm, sa filiale détenue à 100%, avec Sanofi. Curadigm a été sélectionnée dans le cadre du Sanofi iTech Award Program : son projet de recherche intégrant la technologie Nanoprimer est considéré comme une option très prometteuse pour améliorer le portefeuille de thérapies géniques en développement.
NovAliX, société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments, et Chemical.AI, une société d’intelligence artificielle (IA) associant expertise humaine et technologie de pointe en IA pour les industries chimique et pharmaceutique, ont annoncé un partenariat stratégique dans le domaine de l’intelligence artificielle appliquée à la découverte de nouveaux médicaments.
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Corinne Blachier-Poisson, Directrice Générale d’AMGEN France, élue présidente de l’AGIPHARM 
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Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration 
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