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Genzyme : nouveaux résultats positifs de l’étude TOPIC consacrée à Aubagio®

Publié le jeudi 3 octobre 2013

Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé jeudi de nouveaux résultats positifs de l’étude TOPIC consacrée à Aubagio® (tériflunomide). Ces nouvelles données, présentées aujourd’hui au 29e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS), sont les suivantes :

• Aubagio 14 mg a significativement réduit le risque d’une nouvelle rechute clinique ou de lésions visibles à l’IRM au cours des deux ans de l’étude. Ce risque a diminué de 35 % chez les patients traités par Aubagio 14 mg, comparativement à ceux traités par placebo (p=0,0003).

• Conformément aux mesures réalisées par IRM au cours des deux années de l’étude, une augmentation de 5 % du volume total des lésions a été observée chez les patients traités par Aubagio 14 mg, contre une augmentation de 28 % chez les patients traités par placebo (p=0,0374). Par ailleurs, une réduction de 59 % des lésions T1 rehaussées après injection de gadolinium a été observée chez les patients traités par Aubagio 14 mg, comparativement à ceux traités par placebo (p=0,0008).

Des résultats comparables ont été obtenus avec la dose de 7 mg, bien que les effets observés n’aient pas tous atteint un seuil de significativité statistique.

L’étude TOPIC avait pour but de déterminer si l’instauration précoce d’un traitement par Aubagio chez des patients présentant de premiers symptômes neurologiques évocateurs d’une sclérose en plaques (SEP) pouvait prévenir ou retarder la survenue d’une deuxième crise clinique, c’est-à-dire l’installation d’une sclérose en plaques cliniquement définie.
Comme indiqué précédemment, les patients traités par Aubagio 14 mg et 7 mg dans le cadre de l’étude clinique TOPIC ont été significativement moins susceptibles de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (critère d’évaluation principal) que ceux traités par placebo. Chez les patients traités par Aubagio 14 mg, une réduction de 43 % du risque d’évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie a été observée, par rapport au placebo.

« Les résultats présentés aujourd’hui sont encourageants et vont dans le même sens que l’ensemble de preuves soulignant l’intérêt d’un traitement précoce de la SEP », a indiqué le Dr Aaron E. Miller, Directeur Médical du Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis, au Centre médical du Mont Sinaï. « Ces résultats illustrent l’efficacité et la sécurité d’emploi d’Aubagio auprès d’un large éventail de patients atteints de SEP. »

La durée moyenne de l’exposition à Aubagio dans le cadre de l’étude TOPIC s’est établie à environ 16 mois. Les effets indésirables observés pendant l’étude ont été identiques à ceux répertoriés dans le cadre d’essais cliniques antérieurs consacrés à Aubagio dans le traitement de la SEP. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les groupes traités par Aubagio ont été l’élévation du taux d’ALAT (alanine aminotransférase), les maux de tête, une légère alopécie, la diarrhée, la paresthésie et les infections des voies respiratoires supérieures. Aucun décès n’a été déploré dans les groupes Aubagio au cours de l’étude. Un décès par suicide a été rapporté dans le groupe placebo. Le taux d’arrêt du traitement pour cause d’effets indésirables a été comparable dans les différents groupes de traitement (9,9 % dans le groupe placebo, contre 12,1 % dans le groupe Aubagio 7 mg et 8,3 % dans le groupe Aubagio 14 mg).

« Nous sommes fiers de présenter ces résultats qui soulignent l’intérêt d’Aubagio dans le traitement des patients au stade précoce de la SEP », a indiqué le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Cette étude, de même que celles qui valident Aubagio dans le traitement de la sclérose en plaques rémittente-récurrente, souligne notre volonté d’améliorer les connaissances sur cette maladie complexe. »

L’étude a comparé des traitements par Aubagio 14 mg ou 7 mg une fois par jour à un placebo. Cette étude multicentrique en double aveugle a recruté 618 patients ayant présenté un premier épisode neurologique aigu ou subaigu bien défini évocateur d’une démyélinisation, ainsi que des symptômes de SEP dans les 90 jours suivant la randomisation et dont l’examen par IRM a révélé deux lésions T2 ou plus caractéristiques de la SEP.

Aubagio est approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Australie, en Argentine, au Chili et en Corée du Sud pour le traitement des formes récurrentes de SEP. Les demandes d’autorisation sur le marché sont également examinées par d’autres autorités de santé dans le monde.

Source:  Sanofi








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